12 декабря на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) было опубликовано письмо экспертов этого регуляторного органа, в котором ставится под сомнение целесообразность проведения клинических испытаний, предложенных компаниями «ImClone Systems» и «Amgen Inc.» с целью показать, что у пациентов с определенным типом гена, вероятнее всего, будут эффективны 2 препарата для лечения рака. Согласно данным исследования пациенты с немутировавшим, так называемым диким геном KRAS, намного лучше отвечают на лечение препаратами Erbitux®/Эрбитукс® (цетуксимаб, «ImClone») и Vectibix® (панитумумаб, «Amgen»), чем пациенты с мутировавшей формой этого гена.
16 декабря FDA планировало обсудить этот вопрос с внешними экспертами, чтобы решить, какое клиническое испытание компании должны провести для подтверждения этих результатов. Ведь если применение вышеназванных препаратов лишь у пациентов с немутировавшим геном KRAS уменьшило бы объемы продаж этих препаратов, то позитивные результаты исследования могли бы стать существенным прогрессом на пути к так называемой персонализованной медицине, где генетическое тестирование может определить, кто из пациентов с колоректальным раком вероятнее всего будет чувствителен к лечению этими дорогими препаратами, а у кого такое лечение может оказаться недейственным.
Компания «ImClone», недавно приобретенная «Eli Lilly&Co.», в США маркетирует Erbitux совместно с «Bristol-Myers Squibb». И «ImClone», и «Amgen» предложили ретроспективное тестирование KRAS-статуса пациентов, участвовавших в больших рандомизированных исследованиях, дизайн которых был уже разработан и в которые уже были набраны или продолжают набирать пациентов, отмечено в документе FDA. Кроме того, компании изменили продолжающиеся сейчас исследования, чтобы регистрировать в них пациентов лишь с немутировавшим геном KRAS.
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим