18 декабря Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use ― CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency ― EMEA) обнародовал позитивную экспертную рекомендацию относительно перорального антитромботического препарата празугрел, маркетируемого компаниями «Eli Lilly» и «Daiichi Sankyo». Этот препарат показан для лечения атеротромботических явлений у пациентов с острым коронарным синдромом, которым показано чрескожное коронарное вмешательство, сообщили компании.
Положительная рекомендация CHMP теперь будет направлена для финального одобрения в Еврокомиссию. Комиссия обычно принимает решение об одобрении нового кандидата в препараты в течение 2–3 мес после принятия рекомендаций CHMP. После одобрения празугрел, как ожидается, будет маркетироваться на территории всего Европейского Союза под брэндом Efient™.
«Мы чрезвычайно рады положительной рекомендации CHMP по поводу празугрела», ― отметил Джон Александер (John Alexander), руководитель отделения по глобальным научным исследованиям компании «Daiichi Sankyo Company Ltd.».
Положительная рекомендация стала возможна частично благодаря результатам III фазы клинического исследования TRITON-TIMI, в котором участвовали 13 608 пациентов. В нем сравнивали эффективность и безопасность празугрела по сравнению с препаратом Plavix/Плавикс (клопидогрел, «sanofi-aventis»/«Bristol-Myers Squibb»). Согласно полученным результатам, празугрел снижает риск ишемии у пациентов с острым коронарным синдромом на 19% существеннее по сравнению с клопидогрелом.
Празугрел также находится на рассмотрении в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), которое уже дважды откладывало принятие решения о его одобрении.
По материалам ;
?
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим