Одобрение алоглиптина снова откладывается

Одобрение алоглиптина снова откладывается24 декабря информагентство «Bloomberg» сообщило, что компании «Takeda Pharma­ceutical Co.», самому крупному фармацевтическому производителю в Азии, вероятно, придется ожидать решения американских регуляторных органов по поводу одобрения ее нового препарата для лечения сахарного диа­бета алоглиптина на 8 мес дольше, чем планировалось.
Так, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявит о своем решении по поводу заявки на получение разрешения на маркетинг алоглиптина к 26 июня 2009 г.

Главный исполнительный директор компании Ясучика Хасегава (Yasuchika Hasegawa) рассчитывает на этот новый препарат, который должен помочь предотвратить уменьшение доходов компании после истечения в 2011 г. срока патентной защиты бестселлера «Takeda» препарата Actos/Эктос (пиоглитазон). Первоначально, как сообщалось 10 октяб­ря 2008 г., управление задержало одобрение алоглиптина из-за ограниченных внутрен­них ресурсов. Тогда FDA не смогло соблюсти график рассмотрения заявок по примерно 15 препаратам, среди которых оказался также, например, празугрел компаний «Eli Lilly&Co.» и «Daiichi Sankyo Co. Ltd.».

Аяко Ивамуро (Ayako Iwamuro), представитель «Takeda», в телефонном интервью агентству «Bloomberg» отметила, что FDA не запрашивало каких-либо дополнительных данных по алоглиптину, и что пока неизвестно, насколько задержка с одобрением этого инновационного препарата скажется на объе­мах продаж или доходах компании.

По материалам www.bloomberg.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті