Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я»

Відповідно до ст. 93 Конституції України КМУ подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я».

Проект

Закон України
Про внесення змін до деяких законодавчих
актів у сфері охорони здоров’я
від __________ р. №__________

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Частину третю ст. 55 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слів «Міністерством охорони здоров’я України» доповнити словами «та спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів».

2. У Законі України «Про лікарські засоби»:

1) абзац 3 частини 1 ст. 2 після слів «харчових продуктів» доповнити словами «медичні імунобіологічні препарати»;

2) у частині 3 ст. 4 слова «Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів»;

3) у частині 14 ст. 9 слова «Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган» замінити словами «спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів»;

4) у частині 3 ст. 10 слова «Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів»;

5) ст. 14 викласти у такій редакції:

«Стаття 14. Орган державного контролю якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів та додержання умов їх виробництва здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.

Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів має територіальні органи в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду Кабінетом Міністрів України в установленому порядку.

Керівник спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є одночасно Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

Територіальні органи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі очолюють начальники, які одночасно є головними державними інспекторами у відповідній адміністративно-територіальній одиниці, а їх заступники є відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів.

Працівники спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів та його територіальних органів, до обов’язків яких входить здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є одночасно державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.»;

6) у частині 2 ст. 17 слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів».

ІІ. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких
законодавчих актів у сфері охорони здоров’я»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» розроблений МОЗ України та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів за власною ініціативою в  рамках антикризових законодавчих ініціатив.

Існуючий орган, що здійснює державний контроль якості лікарських засобів — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, створений та діє в організаційно-правовій формі державної установи, тоді як відповідно до частини 2 ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби», державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

У той же час, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ створена, підконтрольна та підзвітна з усіх питань МОЗ України, що суперечить принципу державного управління щодо розподілу функцій управління та контролю. Через це необхідно запровадити розподіл функцій державного управління та контролю у сфері фармації між двома центральними органами виконавчої влади, що не підпорядковані одне одному з метою ефективного здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

У зв’язку з набуттям чинності Указом Президента України від 3.12.2008 р. № 1139/2008 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» зупинено дію постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів» до моменту прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України.

У такий спосіб зупинено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, оскільки Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вже втратила повноваження на здійснення цієї функції (постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 скасовано положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України), а повноваження нової зупинено (постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 затверджено положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів).

Інших органів, уповноважених здійснювати державний контроль якості лікарських засобів, у системі органів державної виконавчої влади немає.

Наслідком набуття чинності указом Президента від 3.12.2008 р. № 1139/2008 є:

  • відсутність протягом 3 тиж державного контролю якості лікарських засобів;
  • бездієвість протягом 3 тиж державного механізму забезпечення конституційного права громадян України на  охорону здоров’я;
  • порушено також конституційне право громадян на працю, проходження державної служби. Доля 600 працівників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, що ліквідується. невизначена: вони попереджені про звільнення, фінансування на 2009 р. не передбачено. У той же час, працівники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, що ліквідується, не мають можливості приступити до роботи в  новоствореній Держлікінспекції, внаслідок неможливості проведення нею конкурсу на  заміщення вакантних посад держслужбовців.

Підставою для зупинення указом Президента України від 3.12.2008 р. № 1139/2008 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 стало те, що лише в частині 1 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів названо Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

В той же час, в частині 2 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів названа Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

У частині 5 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України».

Частиною 2 ст. 17 встановлено, що «Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».

Крім того, в абзаці 2 ст. 18 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» назва Державної інспекції згадується без додавання «Міністерства охорони здоров’я» у кінці назви («Кров, її компоненти і препарати та відповідні консервуючі розчини підлягають обов’язковому контролю Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України»).

Спираючись на вищевикладене можна стверджувати, що, додавання «Міністерства охорони здоров’я України» після слів «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», яка є у частини 1 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» відноситься не до назви, а до сфери управління зазначеної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (на момент затвердження положення про її діяльність постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179).

Враховуючи зазначене вище, відповідно до частини 1 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби», центральним органом виконавчої влади, що є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, що створена постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837, а не Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (що діє відповідно до положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженого постановою КМУ від 16.02.1998 р. № 179), що знаходиться на завершальному етапі ліквідації.

Сьогодні здійснення державного контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України унеможливлюється такими факторами:

  • відповідно до ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби» державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України, тоді як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України має організаційно-правову форму — це державна бюджетна установа, а не орган державної влади;
  • вона перебуває у стані ліквідації;
  • відповідно до ст. 1, 4 Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» лише в законах України визначаються органи державної влади, уповноважені видавати документ дозвільного характеру;
  • відповідно до ст. 1, 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» державний нагляд (контроль) можуть здійснювати визначені законом центральні органи виконавчої влади, їх територіальні органи.

Чинні законодавчі акти не усувають проблем регулювання в цій сфері та заважають створенню і належній діяльності органів державної влади з контролю якості лікарських засобів та подальшій підзаконній нормотворчості органів державної влади, безперервності державного контролю якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Законопроект, що пропонується прийняти, спрямований на створення правових умов заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів, розподілу функцій державного управління та державного контролю в сфері фармації, забезпечення безперервного контролю якості лікарських засобів. Це досягається шляхом внесення відповідних змін до чинних законодавчих актів.

3. Правові аспекти

Нормативною базою прийняття зазначеного проекту Закону України є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби»; «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про Кабінет Міністрів України» підзаконні нормативно-правові акти.

Для реалізації положень запропонованого законопроекту немає потреби вносити зміни до інших законодавчих актів, крім змін, передбачених в цьому проекті.

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо не стосується прав громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо стосується інтересів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

6. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» не потребує проведення консультацій з громадськістю.

8. Прогнозовані результати

У випадку прийняття законопроекту у запропонованій редакції створюються правові умови заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів, проводиться розподіл на законодавчому рівні функцій державного управління та державного контролю у сфері фармації, забезпечується безперервність державного контролю якості лікарських засобів.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких
законодавчих актів у сфері охорони здоров’я»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
Частина 3 ст. 55
Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються на підприємствах України, здійснюється МОЗ України Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються на підприємствах України, здійснюється МОЗ України та спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів
Закон України «Про лікарські засоби»
Абзац третій частини 1 ст. 2
До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів, медичні імунобіологічні препарати
Частина 3 ст. 4
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють МОЗ України, Державний комітет України з питань медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють МОЗ України, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів та спеціально уповноважені ними державні органи.
Частина 14 ст. 9
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування
Частина 3 ст. 10
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів
Стаття 14. Органи державного контролю Ст.14. Орган державного контролю якості лікарських засобів
Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі Державний контроль якості лікарських засобів та додержання умов їх виробництва здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.
Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів має територіальні органи в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з неї КМУ за поданням МОЗ України
Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду КМУ в установленому порядку
Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів Керівник спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є одночасно Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується КМУ Територіальні органи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі очолюють начальники, які одночасно є головними державними інспекторами в  відповідній адміністративно-територіальній одиниці, а їх заступники є відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів
Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи
Працівники спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів та його територіальних органів, до обов’язків яких входить здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є одночасно державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів
У частині другій ст.17
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів
II. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування


Начальник Управління гуманітарної політики
Секретаріату Кабінету Міністрів України
Олексій Дніпров
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті