Відкритий лист АПАУ міністру охорони здоров’я України І.М. Ємцю

Шановний Іллє Миколайовичу!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» висловлює Вам свою повагу та звертається з наступного приводу.

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) своїм рішенням від 22.03.2011 р. № 295 погодив проект наказу МОЗ України «Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів». Зазначене рішення викликало занепокоєння фармацевтичної спільноти та отримання на нашу адресу численних звернень членів АПАУ з цього приводу.

Проект наказу, який погодив Держкомпідприємництва, призводить до надмірного та необґрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність, порушує законодавчо задекларовані принципи на свободу підприємницької діяльності та на обмеження державного регулювання економічних процесів.

Фактично МОЗ України запроваджує ще одну дозвільну процедуру для фармацевтичних закладів, яка є законодавчо необґрунтованою, ставить суб’єктів господарювання у нерівні умови та потребує додаткових часових, людських та фінансових витрат.

Так, на сьогодні основним нормативно-правовим актом, що регулює діяльність на фармацевтичному ринку, в тому числі діяльність фармацевтичних (аптечних) закладів, є Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 р. № 340, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 968/18263 (далі — Ліцензійні умови № 340).

Вони затверджені відповідно до статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — Закон про ліцензування) і встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для здійснення зазначеного виду господарської діяльності.

Тобто, враховуючи положення Закону про ліцензування, Ліцензійні умови № 340 є документом, який включає всі можливі вимоги, дотримання яких дає право фармацевтичним (аптечним) закладам здійснювати діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а ліцензія, видана суб’єкту господарювання в разі відповідності ліцензійним умовам, є, відповідно до статті 3 Закону про ліцензування, єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності.

При цьому необхідною умовою отримання ліцензії на здійснення оптової та роздрібної торгівлі є дотримання суб’єктом господарювання усіх кваліфікаційних, організаційних, технологічних та інших вимог, а також проходження самої процедури отримання ліцензії, встановленої Законом про ліцензування. Таким чином, особа, яка отримала ліцензію на здійснення торгівлі лікарськими засобами, має рівне право з іншими ліцензованими учасниками ринку проводити вказаний вид діяльності.

Запровадження ж акредитації для фармацевтичних закладів, по-перше, змусить суб’єктів господарювання, які вже мають підтверджене державою право здійснювати ліцензований вид діяльності, проходити додаткову перевірку з поданням широкого переліку документів, що фактично дублює порядок видачі ліцензії, а, по-друге, поставить господарю­ючих суб’єктів у заздалегідь нерівні умови, оскільки навіть при бажанні отримати акредитаційний сертифікат далеко не кожен аптечний заклад має економічні й організаційні можливості виділити певні ресурси на проходження процедури акредитації.

Враховуючи наведене, видається сумнівним твердження, зазначене в аналізі регуляторного впливу на проект наказу МОЗ, про те, що «наявність акредитаційного сертифіката визначатиме професійний рівень аптечного закладу та свідчитиме про його громадське визнання, що значною мірою впливатиме на престиж аптечного закладу», оскільки громадське визнан­ня і престиж аптечного закладу будуть поставлені у пряму залежність від фінансових та інших можливостей суб’єкта господарювання, що є неприпустимим. Адже професійний рівень аптечного закладу повинен визначатися з урахуванням дотримання ним Ліцензійних умов, які містять вичерпний перелік вимог до діяльності аптечного закладу.

Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» державна акредитація закладу охорони здоров’я — офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності, а не документ, що має дозвільний характер.

Необхідно зауважити, що після оприлюднення проекту вищевказаного наказу МОЗ наша Асоціація зверталася з відповідним листом до Міністерства охорони здоров’я України щодо невідповідності його положень законодавству, проте, на жаль, думку фармацевтичної громадськості не було враховано.

Враховуючи вищевикладене, просимо Вас, шановний Іллє Миколайовичу, не затверджувати наказ МОЗ України «Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів» або скасувати його, якщо такий уже затверджено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!