ПРИПИС від 01.04.2011 р. № 6348-03/07.3/17-11

08 Квітня 2011 10:20 Поділитися

ПРИПИС

від 01.04.2011 р. № 6348-03/07.3/17-11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах, серії 440710 з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:

«Упаковка»:

  • етикетки флаконів пошкоджені, номер серії частково обдерто.

«Маркування»:

Маркування етикетки згідно АНД Маркування етикетки підозрілої щодо фальсифікації серії 440710
Адреса та назва виробника, нанесені на верхньому синьому фоні етикетки, розміщена в три рядки з інтервалами між рядками, вирівняна по центру.
1-й рядок: Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с.Немиринці;
2-й рядок: вул.Леніна, 41, ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян»,;
3-й рядок: т.(044) 239 19 20
Адреса та назва виробника, нанесені на верхньому синьому фоні етикетки, розміщена в три рядки без інтервалів між рядками, вирівняна по лівому краю.
1-й рядок: Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н,;
2-й рядок: с.Немиринці, вул..Леніна, 41, ДП «Агрофірма «Ян»;
3-й рядок: ПП «Ян»,т.(044) 239 19 20
Умови зберігання нанесені в два рядки тільки над назвою лікарського засобу Умови зберігання нанесені в два рядки по всій ширині етикетки
Дозування лікарського засобу (40 мл) нанесено зліва від лікарської форми і нижче від назви лікарського засобу Дозування лікарського засобу (40 мл) нанесено зліва від лікарської форми та на рівні назви лікарського засобу
Лікарська форма (розчин для зовнішнього застосування 3%) нанесена під латинською назвою лікарського засобу в один рядок Лікарська форма (розчин для зовнішнього застосування 3%) нанесена під латинською назвою лікарського засобу в два рядки
Склад лікарського засобу та допоміжні речовини нанесені в окремі рядки один під одним, причому напис «допоміжні речовини:» виділено курсивом Склад лікарського засобу та допоміжні речовини нанесені загальним текстом в три рядки один за одним, причому напис «допоміжні речовини:» не виділено курсивом
Номер реєстраційного посвідчення нанесено над номером серії паралельно написам на етикетці Номер реєстраційного посвідчення нанесено над штрих-кодом і перпендикулярно тексту етикетки

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах, серії 440710 з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті