Вироби медичного призначення: від стандартів до реалій

14 Квітня 2011 5:27 Поділитися
Дослідження норм обігу медичних виробів підтвердило чіткий підхід державного регулювання до цієї сфери та показало низку невідповідностей. Реалії ведення бізнесу з виготовлення та продажу медичних виробів нерозривно пов’язані з механізмами їх реєстрації та ввезення на територію України. Через умовно-часткове виконання вимог чинних нормативно-правових актів виникають проб­леми у кінцевих споживачів (пацієнтів). Саме ці аспекти буде проаналізовано в даній публікації.

Правове регулювання ввезення на територію України медичних виробів і їх реєстрація

Законодавство України дає майже десяток близьких за змістом визначень терміну «вироби медичного призначення» і лише два дійсні визначення терміна «медичні вироби».

Так, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки і виробів медичного призначення» (далі — Порядок), медичні вироби — це прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазійні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, що використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

  • профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • контролю процесу запліднення.

Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невід’ємна частина таких медичних виробів.

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють обіг медичних виробів, є:

1) Закон України «Про підтвердження відповідності»;

2) Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;

3) Закон України «Про стандартизацію»;

4) Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»;

5) Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність»;

6) Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

7) Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

8) постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;

9) постанова Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

10) постанова Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»;

11) постанова Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro»;

12) постанова Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 р. № 275 «Про деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»;

13) наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 06.05.2010 р. № 51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні»;

14) наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики»;

15) наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів»;

16) наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 12.08.2010 р. №251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»;

17) ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей»;

18) ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання»;

19) ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», додатково — лист від 29.01.2009 р. № 18.177/15-05.

Державі необхідно не тільки формально зацікавлювати виробників бути зразковими, а реально створити умови, за яких стане невигідно уникати технологічної економії

Нині питання обігу медичних виробів врегульоване переважно на рівні постанов Кабінету Міністрів України та нормативно-правових актів МОЗ. Закон, який би регулював правовідносини у сфері виробництва та обігу медичних виробів, відсутній.

Попри поточний стан правового регулювання, концептуальний підхід влади до безпеки нехарчових продуктів змінився у бік розширення сфери дії нових норм стосовно контролю. Безумовно, це позитивна тенденція. Так, з липня 2011 р. набудуть чинності одразу 2 закони: «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та «Про державний ринковий нагляд і контрол­ь нехарчової продукції». На мою думку, саме ці акти вищої юридичної сили стануть основою регулювання обігу медичних виробів. Закон України «Про медичні вироби», у разі його прийняття, лише гармонійно доповнить правовідносини, пов’язані з розробкою, виробництвом, введенням в обіг, обігом, експлуатацією, конт­ролем безпеки медичних виробів, переміщенням їх через митний кордон України.

Ввезення медичних виробів на територію України

Ввезення на територію України медичних виробів для реалізації та використання можливе тільки після їх державної реєстрації в порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Реєстрація медичних виробів

Згідно з п. 4 Порядку державна реєстрація медичних виробів здійснюється на підставі зая­ви та відповідного пакета документів, поданих до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) і рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України ухвалює рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації. Дорадчий орган — науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів.

Відповідно до п. 12 зазначеного Порядку, на підставі рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про державну реєстрацію, медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів. Свідоцтво може мати додатки, в яких зазначаються модифікації медичних виробів і комплектувальні вироби.

Вимоги до форми, переліку та наповнення документів для реєстрації виробів медичного призначення досить чітко визначені постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Окрім заяви про реєстрацію, необхідно надати:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров’я людини;

4) копії нормативних актів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику використання, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної мет­рологічної атестації — для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках із перекладом на українську мову.

Відповідно до п. 8 Порядку під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних про безпеку, якість та ефективність медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника (в разі потреби) надання додаткових матеріалів.

Основні етапи реєстрації медичного виробу (порядок отримання сертифіката):

  • Етап 1. Підготовка досьє, заявки та додатка з переліком модифікацій, моделей, комплектуючих частин і витратних матеріалів, що поставляються з медичним виробом;
  • Етап 2. Отримання рішення Торгово-промислової палати України про надання медичному виробу коду УКТЗЕД;
  • Етап 3. Подання заявки та досьє до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України ;
  • Етап 4. Попередня експертиза досьє (перевірка наявності всіх необхідних матеріалів);
  • Етап 5. Випробування безпеки медичного виробу (доклінічні, токсикологічні);
  • Етап 6. Дослідження безпеки: вивчення стерильності, метрологічні та інші виміри.
  • Етап 7. Дослідження ефективності медичного виробу (медичні, клінічні);
  • Етап 8. Висновок Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та його реєстрація у відповідному журналі;
  • Етап 9. Внесення медичного виробу в державний реєстр та видача оригіналу свідоцтва, додатків.

Термін реєстрації — до 6 міс (з моменту ідеально поданих документів до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ Украї­ни — до 90 днів).

Термін дії свідоцтва — до 5 років.

Організаційно-правові аспекти виробництва та продажу медичних виробів

Дослідження проблеми якості медичних виробів буде неповним без розуміння основних складових процесу організації їх виробництва. Тому в цій статті надано загальний опис процесу виготовлення медичних виробів.

Основою будь-якого бізнес-проекту є бізнес-план, в якому мають бути наведені та закріплені основні характеристики майбутнього виробництва. Так, потрібно узагальнити інформацію про організаційно-правову форму підприємства, основний напрям капіталовкладень, процес управління підприємством, охарактеризувати галузь виробництва, товар, ринок його збуту, основну стратегію маркетингу, виробничий план, фінансовий план, накреслити загальний графік становлення бізнесу, оцінити ризики та можливі ускладнення.

Після ухвалення позитивного рішення про початок реалізації проекту та залучення необхідних капіталовкладень першим етапом створення суб’єкта господарювання (юридичної особи) має стати реєстрація підприємства в обраній організаційно-правовій формі відповідно до чинного законодавства. Слід також зазначити, що виготовлення виробів медичного призначення не є видом господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відповідно до чинного Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Після завершення процедури реєстрації або водночас із нею мають вживатися заходи щодо створення матеріально-технічної бази виробництва. Тобто основним наповненням процесу створення власного виробництва є організаційна складова. На цьому етапі слід здійснити пошук і юридичне закріплення приміщення для розташування обладнання, налагодити контакти з постачальниками сировини та обладнання для виробництва готової продукції, можливо, укласти попередні договори. Також слід розпочинати необхідні переговори, спрямовані на формування кадрового складу менеджерів верхньої ланки, які здійснюватимуть наймання основного персоналу відповідної професії та кваліфікації.

Створення матеріально-технічної бази виробництва пов’язане з необхідністю отримання дозволів від органів протипожежного та санітарно-епідеміологічного нагляду. Окрім того, залежно від виду робіт та обладнання, потрібно отримати також дозвіл на початок діяльності від Державної служби гірничого нагляду та промислової безпеки України.

Сьогодні необхідно реалізувати рішення, за допомогою яких випадки недотримання вимог законодавства щодо виробництва медичних виробів будуть зведені до мінімуму, а підприємства стануть справді мотивованими структурами з повним виробничим циклом

Важливою складовою виробничого процесу є технологія виробництва. Вона має бути закріплена у певних технічних умовах (регламентах), відповідати чинним державним стандартам та контролюватися уповноваженим фаховим працівником із відповідною освітою та кваліфікацією.

Після формування матеріально-технічної бази, залучення основних виробничих фондів, сировини, робочої сили можна здійснювати запуск виробництва.

Що стосується торгівлі виробами медичного призначення індивідуального користування, то, крім реєстрації суб’єкта господарювання, додатково необхідно придбати пільговий патент на підставі ст. 267.2.1. Податкового кодексу України.

Отже, організація процесу виробництва та продажу медичних виробів нині є доволі складним процесом, що потребує затрати значних зусиль, коштів і часу.

Аналіз окремої частини ринку медичних виробів індивідуального користування

Зважаючи на те, що від безпеки та ефективності медичного виробу залежить життя і здоров’я кожного з нас, прозорість, а також чіткість врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу цієї продукції гарантуватимуть її якість.

Для зручного розгляду загальної частини ринку медичних виробів варто уявити себе підприємцем, який виготовляє та реалізує медичні вироби. Завжди існує вплив на цю особу чинних нормативно-правових актів, контроль за їх виконанням та певні санкції. Інколи такий вплив перетворюється на тиск. Також є й інші чинники, такі як ставлення цього виробника до чинних правил, його мотивація дотримуватися вимог законодавства та власна мета — прибуток.

У процесі змагання бізнес-структури вважають за доцільне кожного дня доводити державі, що будь-яке правило можна порушити, а закон — обійти. Усі розуміють, що це лише ціна питання, не більше. Хороший приклад — це обов’язок кожного, хто використовує найману робочу силу, витрачати на охорону праці не менше 0,5% суми реалізованої продукції (ст. 19 Закону України «Про охорону праці»). Навіть дуже поважні та соціально-відповідальні транснаціональні корпорації не роблять цього з однієї причини — не існує жодних ризиків застосування дієвих санкцій, що зможуть вплинути на ведення бізнесу або репутацію.

Сьогодні недобросовісний виробник медичного виробу несе мінімальну адміністративну відповідальність згідно зі ст. 168 Кодексу України про адміністративні правопорушення:

«Випуск у продаж продукції, що не відповідає вимогам стандартів, технічних умов і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та громадян — суб’єктів підприємницької діяльності від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян».

Звісно, в окремих випадках може наставати й кримінальна відповідальність за недотримання вимог законодавства, наприклад, ст. 227 Кримінального кодексу України. Це можливо лише за наявності доведеного складу злочину. Кримінальний кодекс України не містить норм, які б прямо описували неякісно виготовлений медичний виріб. Тому за кожен випадок неякісно виготовленого медичного виробу винна особа притягується до кримінальної відповідальності залежно від конкретних обставин справи, наявності прямого умислу, наслідків для життя та здоров’я людей (у разі їх наявності).

Законо­творці планують запровадити кримінальну відповідальність за виробництво, транспортування, зберігання, торгівлю, ввезення і вивезення з країни фальсифікованих або неякісних лікарських засобів. У зв’язку з цим виникає низка зрозумілих усім проб­лем, які знаходяться не тільки у правовій площині, що ускладнює їх вирішення. Державі необхідно не лише формально зацікавлювати виробників бути зразковими, а реально створити умови, за яких стане невигідно уникати технологічної економії. Сьогодні відсутня реальна мотивація виробника в повній мірі дотримуватися встановлених норм.

Також слід згадати про повноваження Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики, який відповідно до адміністративної реформи буде найближчим часом реорганізовано у Державну службу технічного регулювання України (Указ Президента України від 28.12.2010 р. № 1245/2010). Територіальні управління у справах захисту прав споживачів, які є підрозділами цього комітету, мають право забороняти суб’єктам господарювання реалізувати таку продукцію:

а) на яку відсутні документи, що засвідчують її відповідність вимогам нормативних актів;

б) на яку в нормативно-правових актах і документах встановлено обов’язкові вимоги щодо забезпечення безпеки для життя, здоров’я, майна споживачів, охорони навколишнього природного середовища, якщо її внесено до переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації, але яка не має сертифіката відповідності (свідоцтва про визнання відповідності);

в) яка ввезена на територію України без документів, що підтверджують її якість;

г) на яку строк придатності не зазначено або зазначено з порушенням вимог нормативних актів, а також товарів, строк придатності яких минув;

ґ) яка є фальсифікованою.

Прозорість і чіткість врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів гарантуватимуть якість цієї продукції

Розглянемо конкретні обставини. Відповідно до п. 10 Порядку обсяг і зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику використання медичних виробів. Встановлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III.

Клас безпеки медичних виробів декларується заявником і підтверджується результатами технічної експертизи. Клінічні випробування офтальмологічної продукції (оправа, арматура та інші складові для окулярів, що коригують зір) не проводяться, якщо за підтвердженими результатами технічної експертизи, проведеної з урахуванням ступеня потенційного ризику застосування такої продукції, встановлено I клас її безпеки.

Ці норми як зовнішня складова аналізу фіксують справедливий, чіткий і ліберальний підхід до виробника з боку держави.

Проте, виконуючи вимоги щодо реєстрації, виробник зовсім не захищений державою від копій вже зареєстрованого медичного виробу, які через кілька тижнів вироблятимуть деякі майстри підробок, відповідно вони також з’являться в продажу. Як відомо, важко конкурувати з тим, хто не платить податків та порушує норми законодавства.

Цей фактор демотивує сумлінного виробника проводити реєстрацію медичного виробу, оскільки в результаті реєструється менша кількість медичних виробів, ніж необхідно, тому не задовольняється попит. Така ситуація спонукає посередника між виробником і пацієнтом шукати альтернативні шляхи вирішення проблеми.

Якщо говорити про ідеальні умови правового регулювання в законодавчій площині з профільним законом про медичні вироби, адекватною відповідальністю та злагодженою роботою органів виконавчої влади (в частині мотивації дотримання вимог та належного контролю), то варто паралельно вирішувати питання обов’язковості запровадження виробниками технічних регламентів щодо медичних виробів.

Загалом для конструктивного діалогу між виробниками та контролюючими органами запровадження таких регламентів має бути максимально прозорим і чітким. Попередня робота триває вже давно. Так, із метою вжиття заходів щодо поетапного впровадження вимог Технічного регламенту закріплено план заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів на 2008–2012 роки (наказ Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 26.08.2008 р. № 304/490.

Відповідно до норм цього наказу в 2011 р. передбачене добровільне застосування підприємствами технічного регламенту із впровадженням процедури оцінки відповідності за вимогами нормативних актів, що підпадають під дію технічних регламентів і, за бажанням виробника, за вимогами європейських норм. На коригування технічного регламенту в добровільному порядку (за результатами його добровільного застосування) відведено 2010–2011 рр. Яким чином запроваджуватиметься обов’язковість технічних регламентів, залежить не тільки від центральних органів виконавчої влади, а й від виробників, їх активності та зацікавленості, ініціативності та зворотного зв’язку в частині участі в законодавчих процесах.

ВИСНОВКИ

Підбиваючи підсумок, можна констатувати, що не залишається жодних сумнівів стосовно необхідності повноцінного виконання норм законів «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відповідних регламентів стосовно медичних виробів.

Державі не слід розраховувати на моральність і соціальну відповідальність виробників. Проблеми правового регулювання обігу медичних виробів існують. Взяти хоча б сумнівні пропозиції телемагазинів і друкованих видань, які рекламують і продають медичні вироби з «гарантованим ефектом», що допоможуть вилікувати тяжкі захворювання.

Чи достатньо зроблено для того, щоб пацієн­т отримував якісний медичний виріб, а виробник був зацікавлений у виготовленні такого продукту належної якості? Ми вважаємо, що, звісно, недостатньо. Сьогодні необхідно реалізувати рішення, за допомогою яких випадки недотримання вимог законодавства щодо виробництва медичних виробів будуть зведені до мінімуму, а підприємства стануть справді мотивованими структурами з повним виробничим циклом.

Чи можна стверджувати, що існують проблеми глобального рівня, які впливають на життя та здоров’я людей? Мабуть, такої загрози немає. Проте є негативні явища, що вже впливають на здоров’я людей (і такі випадки непоодинокі).

На мою думку, першочерговими заходами мають стати ліквідація схем ухилення від виконання норм законодавства та запровадження обов’язковості дотримання технічних регламентів стосовно медичних виробів.

У 2012 р. ми станемо свідками або учасниками обов’язкового запровадження 3 технічних регламентів: 1) щодо медичних виробів; 2) щодо активних медичних виробів, які імплантують; 3) щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Допоки такі заходи не буде реалізовано, виробник, який створив і продав неякісний медичний виріб, нестиме значно меншу відповідальність, ніж водій, який припаркував автомобіль у зеленій зоні, а пенсіонери не перестануть купувати диво-прилади, здатні вилікувати онкологічне захворювання за 2 міс тільки тому, що в газеті це написано, а поруч з рекламною статтею розміщено фото телевізійної зірки.

Євген Ігнатов,
начальник юридичного відділу
державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості»»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті