FDA пересматривает профиль безопасности Xigris

Согласно сообщениям, размещенным на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), управление начало пересмотр профиля безопасности препарата Xigris/Зигрис (дротрекогин альфа, «Eli Lilly&Co.»), после того как в ходе последних исследований был выявлен повышенный риск развития серьезных кровотечений и смерти у пациентов с сепсисом и исходным риском кровотечений, получаю­щих препарат. Рассмотрение может занять до нескольких месяцев.

Как отметили в FDA, сообщение о риске уже включено в инструкцию Xigris, однако управление продолжит сотрудничать с компанией для оценки частоты серьезных кровотечений и смерти среди пациентов, применяющих препарат.

Результаты соответствующих исследований, включавших ретроспективный анализ данных 73 пациентов с сепсисом, которые получали Xigris, были опубликованы в январе 2009 г. в журнале «Critical Care Medi­cine». Согласно полученным данным серьезные кровотечения отмечали в 7 случаях из 30, или у 35% среди больных группы риска, у пациентов без риска серьезные кровотечения выявляли в 2 случаях из 53, или у 3,8%.

Как отметили в компании, в разделе предупреждений инструкции к Xigris размещены соответствующие указания для врачей, чтобы они могли тщательно оценить соотношение потенциальной пользы и рис­ка при применении препарата.

В США Xigris получил разрешение на маркетинг в 2001 г., несмотря на то, что мнения членов консультативного комитета FDA относительно его одобрения разделились поровну. В ЕС препарат был одобрен в 2002 г. с условием, что его лицензия должна обновляться ежегодно с учетом оценки новых данных.

Xigris является наиболее продаваемым продуктом «Eli Lilly». Объем его продаж в 2008 г. составил 161 млн дол. США (в 2007 г. 183 млн дол.).

По материалам www.fda.gov; www.chicagotribune.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті