Перелік вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів, які мають сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) станом на 26.04.2011 р.

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP) (далі – сертифікація) запроваджена з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP. Сертифікація здійснюється відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391.

Перелік вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів, які мають сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) станом на 26.04.2011 р.

№ з/п Підприємство Виробнича дільниця
сертифікату
Термін дії сертифікату Кількість лікарських засобів
1. ЗАТ з виробництва інсулінів «ІНДАР» Дільниця з виробництва розчинів, суспензій для ін`єкцій у флаконах і картриджах (цех № 2) 01/2010/GMP 14.03.2012 18
2. ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» Дільниця виробництва нестерильних твердих лікарських форм
Дільниця по виробництву (із форми «in bulk») вакцин
№ 12 23.10.2014 5
3. ТОВ «АГРОФАРМ» Дільниця № 1 з виробництва таблеток та капсул № 13 27.11.2014 7
4. ТОВ «НАТУР +» Дільниця виробництва Гематогену № 14 27.11.2014 1
5. ТОВ «СІНБІАС ФАРМА» субстанції (антрацикліни) 02/2010/GMP 02.08.2012 3
6. ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Дільниця твердих дозованих та рідких нестерильних ЛЗ для перорального застосування 03/2010/GMP 16.11.2012 18
7. ТОВ «ФАРМА СТАРТ» Виробництво твердих лікарських форм 04/2010/GMP 26.11.2015 84
8. ВАТ «ФАРМАК» Дільниця № 1 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху № 1;
Дільниця № 3 рідких лікарських засобів у флаконах цеху № 1;
Дільниця № 4 рідких лікарських засобів у флаконах та картриджах цеху № 1;
Дільниці № 1, № 2 рідких лікарських засобів у скляних флаконах цеху № 3;
Дільниці № 1, № 3, № 4 твердих лікарських засобів цеху № 4;
Дільниця № 5 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху № 5;
Дільниця Упаковки рідких лікарських засобів в ампулах, флаконах та картриджах цеху № 5
01/2011/GMP 19.04.2016 160
9. ВАТ «ФАРМАК» Дільниця № 2 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху № 1 02/2011/GMP 19.04.2013 2
Начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Тахтаулова Н.О.

(Прим ред.) – Нагадаємо, що відповідно до Постанови КМУ від 28 жовтня 2004 p. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» МОЗ України було доручено забезпечити, починаючи з 1 січня 2009 p., обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. Вимоги належної виробничої практики (GMP), гармонізовані з відповідними директивами ЄС і ВООЗ, імплементовані в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (Ліцензійні умови), затверджені Наказом Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 р. № 340. Отже, нині виробництво лікарських засобів в Україні, згідно з Ліцензійними умовами, можливо лише за умови відповідності виробника вимогам GMP. Проте процедура сертифікації на відповідність GMP в Україні є добровільною та здійснюється на підставі відповідного звернення суб’єкта господарювання. Сертифікат GMP має термін дії, крім того він може бути визнаний недійсним, якщо закінчився термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Таким чином, нині лише 9 вітчизняних підприємств мають діючі сертифікати GMP.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи