Збільшення частки вітчизняних ліків на українському фармринку — завдання Держлікслужби

11 мая 2011 5:57 Версия для печати
Збільшення частки вітчизняних ліків на українському фармринку — завдання Держлікслужби11 травня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулася чергова нарада з питань реалізації доручення Прем’єр-міністра України М. Азарова щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України. Нагадаємо, що перша робоча нарада з цього питання відбулася 27 квітня поточного року (див. «Щотижневик АПТЕКА­» № 17 (788) від 02.05.2011 р. Станом на теперішній час Держлікслужба отримала низку пропозицій та зауважень щодо вирішення завдань у рамках доручення Прем’єр-міністра України від вітчизняних виробників, професійних асоціацій, відомств — співвиконавців та установ державного наукового сектору. Отже, нині пропозиції Держлікслужби щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України з урахуванням зауважень, що надійшли на даний час, зведені в таблиці, яку ми пропонуємо до уваги читачів. Детальніше про нараду з питань реалізації доручення Прем’єр-міністра України щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України читайте найближчим часом у «Щотижневику АПТЕКА» або на сайті www.apteka.ua.
Таблиця Пропозиції Держлікслужби щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України з урахуванням зауважень

з/п
Пропозиції вітчизняних фармвиробників Очікуваний результат Пропозиції співвиконавців Пропозиція від
Щодо внесення змін до (назва нормативно-правового акта): У частині
1. Щодо регуляторного впливу:
1.1. Законодавчо обмежити реєстрацію додаткових найменувань, форм і дозування генериків за наявності вже зареєстрованих аналогів, допускаючи до реєстрації тільки ті з них, що: Захистить кінцевого споживача, обмежить доступ на ринок неефективних вітчизняних і зарубіжних препаратів; посилить цінову конкуренцію; сприятиме впровадженню стандартів GMP більшістю вітчизняних виробників і т.д.
1.1.1. відповідають показникам якості (GMP) Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні Держлікслужба, Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод (БХФЗ)
Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» Держлікслужба
усунення суперечностей щодо відсутності Порядку видачі реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, Порядку зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них, які передбачені пп. 6 та 5 діючого Порядку реєстрації Національна академія медичних наук (НАМН) України
Наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні Держлікслужба, БХФЗ
цілісності документа, усунення наявної термінологічної плутанини та подвійних стандартів НАМН
1.1.2. мають більш високі фармакоекономічні характеристики (нижча ціна при порівнюваному вмісті діючої речовини та якості виробництва) Захистить кінцевого споживача, обмежить доступ на ринок неефективних вітчизняних і зарубіжних препаратів; посилить цінову конкуренцію; сприятиме впровадженню стандартів GMP більшістю вітчизняних виробників і т.д.
1.1.3. доведену ефективність (доказова медицина)
1.2. Оптимізувати систему реєстрації лікарських засобів шляхом: Прискорить потрапляння в обіг ефективних ліків та ускладнить потрапляння тих, що фальсифікуються (у тому числі в процесі реєстрації)
1.2.1. скорочення термінів проведення експертизи протоколів досліджень; Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 р. № 376; Наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 див. пропозиції фармвиробників
1.2.2. запровадження диференційованих ставок реєстраційних зборів на базі різних затрат на експертизу:
1.2.2.1. англомовне досьє
1.2.2.2. перевірка виробничого майданчика на відповідність вимогам GMP Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні, у частині проведення обов’язкових передреєстраційних перевірок Держлікслужба
Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 № 376 Держлікслужба
Наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 Держлікслужба
Наказу МОЗ України від 17.03.2010 р. № 236 «Про затвердження порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію» прозорості процедури, усунення наявних суперечностей, розробки окремих документів щодо його розвитку, наприклад, щодо кваліфікаційних вимог до експертів та механізмів їх визначення НАМН
1.2.2.3. клінічної бази на відповідність GCP Прискорить потрапляння в обіг ефективних ліків та ускладнить потрапляння тих, що фальсифікуються (у тому числі в процесі реєстрації) Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 р. № 376; наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 див. пропозиції фармвиробників
1.2.2.4. схема транспортування і дистрибуції
1.3. Впровадити фармакоекономічний аналіз у процесі формування державного формуляра та стандартів лікування Зменшить витрати на лікування як для держави, так і для громадян; підвищить ефективність держзакупівель; сприятиме переходу на високоякісні генерики вітчизняного виробництва Наказу МОЗ від 30.10.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» внесення змін до Положення про Державний формуляр лікарських засобів Держлікслужба
1.4. Створити сприятливі умови для локалізації на території України сучасних іноземних виробництв (приклад — український виробник індійського походження «Кусумфарм», Сумська обл.) Поставить іноземних виробників в однакові умови на українському ринку, буде сприяти розвитку добросовісної конкуренції
1.5. Впровадити референтне ціноутворення (вивчення цінових позицій однакових препаратів у різних країнах) Дозволить істотно знизити ціни на внутрішньому ринку, підвищить ефективність держзакупівель і доступність високоефективних лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва для населення Розробити Концепцію формування «позитивних списків» лікарських засобів та мехінізмів її реалізації запровадження Комітету по цінах, максимальних надбавок на оптову/роздрібну торгівлю основними лікарськими засобами НАМН
1.6. Впровадити фармаконагляд і постмаркетингові дослідження як нетарифні методи регулювання фармринку Якість забезпечення лікарськими засобами як населення країни, так і лікувального процесу
1.7. Податкового кодексу України від 2 грудня 2010 р. № 2755 (зі змінами) державної підтримки реалізації інноваційних проектів, у тому числі у фармацевтичній та медичній галузях Держінформнауки
1.8. Надання заходам регулювання системного характеру й використання всіх наявних інструментів і механізмів для розвитку фармацевтичної галузі України та покращання медикаментозного забезпечення (контрольно-дозвільні механізми, стандартизація та сертифікація лікарських засобів на усіх етапах обігу, питання інвестиційної та інноваційної політики, регулювання ціноутворення на лікарські засоби, закупівель препаратів госпітальним сектором, що фінансується з держбюджету, поповнення держрезерву, податкової та митної політики, політики в галузі підготовки професійних кадрів тощо Розробити проект (Закону України) «Про затвердження Національної політики в галузі лікарських засобів» …як програмного документа, що охоплюватиме усі сфери обігу лікарських засобів (від створення до виходу з ринку) і слугуватиме основою для проведення відповідних реформ у галузі лікарського забезпечення як невід’ємного елементу реформування медицини законодавчого забезпечення регулювання, реєстрації, контролю та забезпечення якості, ціноутворення; відбору основних лікарських засобів; закупівель та розподілу лікарських засобів; раціонального використання лікарських засобів; розвитку людських ресурсів; наукових досліджень та розробок; технічного співробітництва з іншими країнами та міжнародними організаціями; використання традиційних препаратів; моніторингу та оцінки НАМН
1.9. Об’єднання розпорошених інспекційних функцій між різними структурами Вирішити питання створення єдиного інспекторату GXP оптимізації всієї системи інспектування обігу лікарських засобів НАМН
1.10. Оптимізація системи ввезення ЛЗ, включаючи незареєстровані ЛЗ, субстанції, напівпродукти, пелети, премікси, продукцію у формі «in bulk» для фармацевтичних розробок, доклінічних та наукових досліджень, випробувань, контролю якості, відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості Розробити проект спільного наказу з Держмитслужбою ввезення ЛЗ, включаючи незареєстровані ЛЗ, субстанції, напівпродукти, пелети, премікси, продукцію у формі «in bulk» для фармацевтичних розробок, доклінічних та наукових досліджень, випробувань, контролю якості, відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості НАМН
Закону України «Про лікарські засоби» БХФЗ
Наказу МОЗ № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів»
1.10. Оптимізація системи ввезення лікарських засобів, включаючи незареєстровані препарати, субстанції і т.д. із метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації Наказу МОЗ від 17.01.2002 р. № 13 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації» доповнення положеннями, у яких визначити критерії стосовно належності зразків субстанцій до діючих речовин лікарських засобів, або до речовин, які є простими хімічними сполуками (не субстанціями) і не потребують відповідного листа-підтвердження МОЗ на ввезення Держмитслужба
1.11. Зменшення вартості лікарських засобів, зростання доступності для населення Нормативно-правові акти (?) заборони реклами лікарських засобів ООРММБ
2. У частині держзакупівель
2.1. Переорієнтувати держзакупівлі на закупівлю діагностичних послуг, виявлення та профілактику захворювань на ранніх стадіях, а не на лікування хронічних захворювань Знизить захворюваність, здешевить процес лікування, підвищить ефективність використання державних коштів
2.2. Переорієнтувати держзакупівлі на вітчизняні генерики, що випускаються в умовах GMP При однаковій ефективності підвищить економію держбюджету або збільшить кількість хворих, які отримали медичну допомогу Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 1 червня 2010 р. № 2289-VI запровадження норми щодо закупівлі лікарських засобів у вітчизняних виробників або їх представників; у випадку відсутності виробництва — у виробників-нерезидентів або їх представників БХФЗ
проведення тендерів по закупівлі ліків за принципом «один препарат — один лот» ООРММП
2.3. Для реалізації окремих соціально важливих програм — розглянути можливість повного переходу на позаконкурсні закупівлі
3. Щодо стимулювання вітчизняного виробника
3.1. Запровадити ПДВ на лікарські засоби Значний розрив у підвищенні вартості імпортних і вітчизняних препаратів, що за інших рівних умов дозволить переспрямовувати грошові потоки у вітчизняне виробництво, посилить його конкурентні позиції й питому вагу на фармацевтичному ринку; сприятиме зменшенню кількості посередницьких структур і декларованих на митниці цін, що впливає на ціноутворення в Україні; уповільнить зростання цін; поліпшить показники торговельного балансу і ВВП
3.2. Розробити комплекс державних заходів із впровадження спеціалізації вітчизняних фармпідприємств Уникнення невиправданої конкуренції вітчизняних виробників на внутрішньому ринку, оптимізація фінансових потоків самих підприємств, підвищення якості продукції
3.3. Виключити преференції для іноземних представництв на внутрішньому ринку в частині контролю якості продукції Підвищить відповідальність представництв за якість продукції, що імпортується на внутрішній ринок, усуне джерело отримання додаткових прибутків за рахунок відсутності відповідних витрат і буде сприяти посиленню добросовісної конкуренції та підвищенню доступності лікарських засобів Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР реалізації положень Дохійської декларації з ТРІПС та охорони здоров’я 2001 р. щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, що становлять загрозу для здоров’я нації Держлікслужба, БХФЗ
Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» 1 червня 2000 р. № 1775-III Держлікслужба
3.4. Прискорити перехід усіх підприємств галузі на стандарти GMP Розвиток цивілізованої конкуренції між вітчизняними виробниками, що мають різний технологічний рівень оснащеності виробництв, підвищить ступінь забезпечення населення якісними вітчизняними препаратами Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР у частині запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP підприємств, що здійснюють виробництво лікарських засобів Держлікслужба
Наказу МОЗ від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» Нова редакція Порядку Держлікслужба
3.5. Посилити дипломатичну підтримку експорту вітчизняних ліків та захист вітчизняного виробника за кордоном Зміцнення позицій на зовнішніх ринках, покращення торговельного балансу країни
3.6. Лібералізувати вимоги валютного законодавства щодо оплати зовнішньоекономічних контрактів (зокрема, із республікою Узбекистан) Зростання експортного потенціалу вітчизняних виробництв, покращення торговельного балансу
3.7. Лібералізувати вимоги законодавства щодо регулювання обігу спирту етилового на потреби фармпромисловості Безперебійне забезпечення населення спиртомісткими лікарськими засобами
3.8. Зростання технологічного потенціалу фармвиробництва, розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються вітчизняними виробниками Окремою постановою Кабінету Міністрів України запровадити Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки розроблення молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини. Бюджетне фінансування: 1200 млн грн.; інвестиційні кошти: 1500 млн грн. Держінформнауки
4. Щодо стимулювання виробництва сучасних генериків
4.1. Виходячи з потреб країни, запровадити практику цільових державних програм із розробки й впровадження у виробництво сучасних генеричних препаратів, які недавно вийшли з-під патентного захисту за кордоном Використання додаткових державних джерел фінансування; формування нових ринкових ніш для вітчизняних фармвиробників; посилення наукоємності фармвиробництва; державні гарантії закупівель сучасних генериків
4.2. Сформувати перелік із найбільш необхідних препаратів для організації їх виробництва в Україні
4.3. Впровадити практику позаконкурсних закупівель (держзамовлення) на препарати, розроблені в рамках зазначених програм
Розв’язання соціально-економічних проблем, підтримання обороноздатності країни та її безпеки, реалізація державних і цільових програм Закону України «Про поставки продукції для державних потреб» від 22 грудня 1995 р. № 493/95-ВР формування і розміщення пропорційних (у разі виробництва декількома вітчизняними виробниками) державних замовлень на лікарські засоби для лікування соціально небезпечних хвороб БХФЗ
4.4. Розширення можливостей розробки нових лікарських засобів в Україні, зростання частки вітчизняних інноваційних препаратів та забезпечення населення України більш сучасними лікарськими засобами надання інноваційного податкового кредиту, державних гарантій щодо страхування інноваційних ризиків, закупівель імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів;
створення колегіального органу для проведення наукової експертизи оригінальних вітчизняних розробок лікарських засобів із метою їх подальшого застосування в програмі імпортозаміщення; даржавних замовлень на розробку інноваційних препаратів; запровадження механізму передачі розробок лікарських засобів, що виконані за державні кошти, фармацевтичним підприємствам для подальшого впровадження у виробництво
БХФЗ
Здешевлення лікарських засобів вітчизняного виробництва, зростання частки модернізованих вітчизняних виробництв Постанови Кабінету Міністрів України від 14 травня 2008 р. № 444 «Питання ввезення на митну територію України енергозберігаючих матеріалів, обладнання, устаткування та комплектуючих» звільнення від сплати мита та ПДВ під час закупівель імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів БХФЗ
4.5. Підвищення інноваційної складової фармацевтичного виробництва в Україні Розробити окремі нормативно-правові акти щодо створення інноваційних структур для забезпечення розробки та виробництва лікарських засобів створення технологічного парку «Ліки України» та/або наукового парку «Сучасні медичні препарати» Держінформнауки

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи