11 травня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулася чергова нарада з питань реалізації доручення Прем’єр-міністра України М. Азарова щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України. Нагадаємо, що перша робоча нарада з цього питання відбулася 27 квітня поточного року (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 17 (788) від 02.05.2011 р. Станом на теперішній час Держлікслужба отримала низку пропозицій та зауважень щодо вирішення завдань у рамках доручення Прем’єр-міністра України від вітчизняних виробників, професійних асоціацій, відомств — співвиконавців та установ державного наукового сектору. Отже, нині пропозиції Держлікслужби щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України з урахуванням зауважень, що надійшли на даний час, зведені в таблиці, яку ми пропонуємо до уваги читачів. Детальніше про нараду з питань реалізації доручення Прем’єр-міністра України щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України читайте найближчим часом у «Щотижневику АПТЕКА» або на сайті www.apteka.ua.| Таблиця | Пропозиції Держлікслужби щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України з урахуванням зауважень |
| № з/п |
Пропозиції вітчизняних фармвиробників | Очікуваний результат | Пропозиції співвиконавців | Пропозиція від | |
| Щодо внесення змін до (назва нормативно-правового акта): | У частині | ||||
| 1. | Щодо регуляторного впливу: | ||||
| 1.1. | Законодавчо обмежити реєстрацію додаткових найменувань, форм і дозування генериків за наявності вже зареєстрованих аналогів, допускаючи до реєстрації тільки ті з них, що: | Захистить кінцевого споживача, обмежить доступ на ринок неефективних вітчизняних і зарубіжних препаратів; посилить цінову конкуренцію; сприятиме впровадженню стандартів GMP більшістю вітчизняних виробників і т.д. | |||
| 1.1.1. | відповідають показникам якості (GMP) | Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР | запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні | Держлікслужба, Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод (БХФЗ) | |
| Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» | Держлікслужба | ||||
| усунення суперечностей щодо відсутності Порядку видачі реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, Порядку зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них, які передбачені пп. 6 та 5 діючого Порядку реєстрації | Національна академія медичних наук (НАМН) України | ||||
| Наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 | запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні | Держлікслужба, БХФЗ | |||
| цілісності документа, усунення наявної термінологічної плутанини та подвійних стандартів | НАМН | ||||
| 1.1.2. | мають більш високі фармакоекономічні характеристики (нижча ціна при порівнюваному вмісті діючої речовини та якості виробництва) | Захистить кінцевого споживача, обмежить доступ на ринок неефективних вітчизняних і зарубіжних препаратів; посилить цінову конкуренцію; сприятиме впровадженню стандартів GMP більшістю вітчизняних виробників і т.д. | |||
| 1.1.3. | доведену ефективність (доказова медицина) | ||||
| 1.2. | Оптимізувати систему реєстрації лікарських засобів шляхом: | Прискорить потрапляння в обіг ефективних ліків та ускладнить потрапляння тих, що фальсифікуються (у тому числі в процесі реєстрації) | |||
| 1.2.1. | скорочення термінів проведення експертизи протоколів досліджень; | Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 р. № 376; Наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 | див. пропозиції фармвиробників | ||
| 1.2.2. | запровадження диференційованих ставок реєстраційних зборів на базі різних затрат на експертизу: | ||||
| 1.2.2.1. | англомовне досьє | ||||
| 1.2.2.2. | перевірка виробничого майданчика на відповідність вимогам GMP | Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР | запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні, у частині проведення обов’язкових передреєстраційних перевірок | Держлікслужба | |
| Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 № 376 | Держлікслужба | ||||
| Наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 | Держлікслужба | ||||
| Наказу МОЗ України від 17.03.2010 р. № 236 «Про затвердження порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію» | прозорості процедури, усунення наявних суперечностей, розробки окремих документів щодо його розвитку, наприклад, щодо кваліфікаційних вимог до експертів та механізмів їх визначення | НАМН | |||
| 1.2.2.3. | клінічної бази на відповідність GCP | Прискорить потрапляння в обіг ефективних ліків та ускладнить потрапляння тих, що фальсифікуються (у тому числі в процесі реєстрації) | Постанови Кабінету Міністрів України вiд 26.05.2005 р. № 376; наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого Мін’юстом України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 | див. пропозиції фармвиробників | |
| 1.2.2.4. | схема транспортування і дистрибуції | ||||
| 1.3. | Впровадити фармакоекономічний аналіз у процесі формування державного формуляра та стандартів лікування | Зменшить витрати на лікування як для держави, так і для громадян; підвищить ефективність держзакупівель; сприятиме переходу на високоякісні генерики вітчизняного виробництва | Наказу МОЗ від 30.10.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» | внесення змін до Положення про Державний формуляр лікарських засобів | Держлікслужба |
| 1.4. | Створити сприятливі умови для локалізації на території України сучасних іноземних виробництв (приклад — український виробник індійського походження «Кусумфарм», Сумська обл.) | Поставить іноземних виробників в однакові умови на українському ринку, буде сприяти розвитку добросовісної конкуренції | |||
| 1.5. | Впровадити референтне ціноутворення (вивчення цінових позицій однакових препаратів у різних країнах) | Дозволить істотно знизити ціни на внутрішньому ринку, підвищить ефективність держзакупівель і доступність високоефективних лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва для населення | Розробити Концепцію формування «позитивних списків» лікарських засобів та мехінізмів її реалізації | запровадження Комітету по цінах, максимальних надбавок на оптову/роздрібну торгівлю основними лікарськими засобами | НАМН |
| 1.6. | Впровадити фармаконагляд і постмаркетингові дослідження як нетарифні методи регулювання фармринку | Якість забезпечення лікарськими засобами як населення країни, так і лікувального процесу | |||
| 1.7. | Податкового кодексу України від 2 грудня 2010 р. № 2755 (зі змінами) | державної підтримки реалізації інноваційних проектів, у тому числі у фармацевтичній та медичній галузях | Держінформнауки | ||
| 1.8. | Надання заходам регулювання системного характеру й використання всіх наявних інструментів і механізмів для розвитку фармацевтичної галузі України та покращання медикаментозного забезпечення (контрольно-дозвільні механізми, стандартизація та сертифікація лікарських засобів на усіх етапах обігу, питання інвестиційної та інноваційної політики, регулювання ціноутворення на лікарські засоби, закупівель препаратів госпітальним сектором, що фінансується з держбюджету, поповнення держрезерву, податкової та митної політики, політики в галузі підготовки професійних кадрів тощо | Розробити проект (Закону України) «Про затвердження Національної політики в галузі лікарських засобів» …як програмного документа, що охоплюватиме усі сфери обігу лікарських засобів (від створення до виходу з ринку) і слугуватиме основою для проведення відповідних реформ у галузі лікарського забезпечення як невід’ємного елементу реформування медицини | законодавчого забезпечення регулювання, реєстрації, контролю та забезпечення якості, ціноутворення; відбору основних лікарських засобів; закупівель та розподілу лікарських засобів; раціонального використання лікарських засобів; розвитку людських ресурсів; наукових досліджень та розробок; технічного співробітництва з іншими країнами та міжнародними організаціями; використання традиційних препаратів; моніторингу та оцінки | НАМН | |
| 1.9. | Об’єднання розпорошених інспекційних функцій між різними структурами | Вирішити питання створення єдиного інспекторату GXP | оптимізації всієї системи інспектування обігу лікарських засобів | НАМН | |
| 1.10. | Оптимізація системи ввезення ЛЗ, включаючи незареєстровані ЛЗ, субстанції, напівпродукти, пелети, премікси, продукцію у формі «in bulk» для фармацевтичних розробок, доклінічних та наукових досліджень, випробувань, контролю якості, відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості | Розробити проект спільного наказу з Держмитслужбою | ввезення ЛЗ, включаючи незареєстровані ЛЗ, субстанції, напівпродукти, пелети, премікси, продукцію у формі «in bulk» для фармацевтичних розробок, доклінічних та наукових досліджень, випробувань, контролю якості, відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості | НАМН | |
| Закону України «Про лікарські засоби» | БХФЗ | ||||
| Наказу МОЗ № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» | |||||
| 1.10. | Оптимізація системи ввезення лікарських засобів, включаючи незареєстровані препарати, субстанції і т.д. із метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації | Наказу МОЗ від 17.01.2002 р. № 13 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації» | доповнення положеннями, у яких визначити критерії стосовно належності зразків субстанцій до діючих речовин лікарських засобів, або до речовин, які є простими хімічними сполуками (не субстанціями) і не потребують відповідного листа-підтвердження МОЗ на ввезення | Держмитслужба | |
| 1.11. | Зменшення вартості лікарських засобів, зростання доступності для населення | Нормативно-правові акти (?) | заборони реклами лікарських засобів | ООРММБ | |
| 2. | У частині держзакупівель | ||||
| 2.1. | Переорієнтувати держзакупівлі на закупівлю діагностичних послуг, виявлення та профілактику захворювань на ранніх стадіях, а не на лікування хронічних захворювань | Знизить захворюваність, здешевить процес лікування, підвищить ефективність використання державних коштів | |||
| 2.2. | Переорієнтувати держзакупівлі на вітчизняні генерики, що випускаються в умовах GMP | При однаковій ефективності підвищить економію держбюджету або збільшить кількість хворих, які отримали медичну допомогу | Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 1 червня 2010 р. № 2289-VI | запровадження норми щодо закупівлі лікарських засобів у вітчизняних виробників або їх представників; у випадку відсутності виробництва — у виробників-нерезидентів або їх представників | БХФЗ |
| проведення тендерів по закупівлі ліків за принципом «один препарат — один лот» | ООРММП | ||||
| 2.3. | Для реалізації окремих соціально важливих програм — розглянути можливість повного переходу на позаконкурсні закупівлі | ||||
| 3. | Щодо стимулювання вітчизняного виробника | ||||
| 3.1. | Запровадити ПДВ на лікарські засоби | Значний розрив у підвищенні вартості імпортних і вітчизняних препаратів, що за інших рівних умов дозволить переспрямовувати грошові потоки у вітчизняне виробництво, посилить його конкурентні позиції й питому вагу на фармацевтичному ринку; сприятиме зменшенню кількості посередницьких структур і декларованих на митниці цін, що впливає на ціноутворення в Україні; уповільнить зростання цін; поліпшить показники торговельного балансу і ВВП | |||
| 3.2. | Розробити комплекс державних заходів із впровадження спеціалізації вітчизняних фармпідприємств | Уникнення невиправданої конкуренції вітчизняних виробників на внутрішньому ринку, оптимізація фінансових потоків самих підприємств, підвищення якості продукції | |||
| 3.3. | Виключити преференції для іноземних представництв на внутрішньому ринку в частині контролю якості продукції | Підвищить відповідальність представництв за якість продукції, що імпортується на внутрішній ринок, усуне джерело отримання додаткових прибутків за рахунок відсутності відповідних витрат і буде сприяти посиленню добросовісної конкуренції та підвищенню доступності лікарських засобів | Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР | реалізації положень Дохійської декларації з ТРІПС та охорони здоров’я 2001 р. щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, що становлять загрозу для здоров’я нації | Держлікслужба, БХФЗ |
| Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» 1 червня 2000 р. № 1775-III | Держлікслужба | ||||
| 3.4. | Прискорити перехід усіх підприємств галузі на стандарти GMP | Розвиток цивілізованої конкуренції між вітчизняними виробниками, що мають різний технологічний рівень оснащеності виробництв, підвищить ступінь забезпечення населення якісними вітчизняними препаратами | Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР | у частині запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP підприємств, що здійснюють виробництво лікарських засобів | Держлікслужба |
| Наказу МОЗ від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» | Нова редакція Порядку | Держлікслужба | |||
| 3.5. | Посилити дипломатичну підтримку експорту вітчизняних ліків та захист вітчизняного виробника за кордоном | Зміцнення позицій на зовнішніх ринках, покращення торговельного балансу країни | |||
| 3.6. | Лібералізувати вимоги валютного законодавства щодо оплати зовнішньоекономічних контрактів (зокрема, із республікою Узбекистан) | Зростання експортного потенціалу вітчизняних виробництв, покращення торговельного балансу | |||
| 3.7. | Лібералізувати вимоги законодавства щодо регулювання обігу спирту етилового на потреби фармпромисловості | Безперебійне забезпечення населення спиртомісткими лікарськими засобами | |||
| 3.8. | Зростання технологічного потенціалу фармвиробництва, розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються вітчизняними виробниками | Окремою постановою Кабінету Міністрів України запровадити Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки | розроблення молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини. Бюджетне фінансування: 1200 млн грн.; інвестиційні кошти: 1500 млн грн. | Держінформнауки | |
| 4. | Щодо стимулювання виробництва сучасних генериків | ||||
| 4.1. | Виходячи з потреб країни, запровадити практику цільових державних програм із розробки й впровадження у виробництво сучасних генеричних препаратів, які недавно вийшли з-під патентного захисту за кордоном | Використання додаткових державних джерел фінансування; формування нових ринкових ніш для вітчизняних фармвиробників; посилення наукоємності фармвиробництва; державні гарантії закупівель сучасних генериків | |||
| 4.2. | Сформувати перелік із найбільш необхідних препаратів для організації їх виробництва в Україні | ||||
| 4.3. | Впровадити практику позаконкурсних закупівель (держзамовлення) на препарати, розроблені в рамках зазначених програм | ||||
| Розв’язання соціально-економічних проблем, підтримання обороноздатності країни та її безпеки, реалізація державних і цільових програм | Закону України «Про поставки продукції для державних потреб» від 22 грудня 1995 р. № 493/95-ВР | формування і розміщення пропорційних (у разі виробництва декількома вітчизняними виробниками) державних замовлень на лікарські засоби для лікування соціально небезпечних хвороб | БХФЗ | ||
| 4.4. | Розширення можливостей розробки нових лікарських засобів в Україні, зростання частки вітчизняних інноваційних препаратів та забезпечення населення України більш сучасними лікарськими засобами | надання інноваційного податкового кредиту, державних гарантій щодо страхування інноваційних ризиків, закупівель імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів; створення колегіального органу для проведення наукової експертизи оригінальних вітчизняних розробок лікарських засобів із метою їх подальшого застосування в програмі імпортозаміщення; даржавних замовлень на розробку інноваційних препаратів; запровадження механізму передачі розробок лікарських засобів, що виконані за державні кошти, фармацевтичним підприємствам для подальшого впровадження у виробництво |
БХФЗ | ||
| Здешевлення лікарських засобів вітчизняного виробництва, зростання частки модернізованих вітчизняних виробництв | Постанови Кабінету Міністрів України від 14 травня 2008 р. № 444 «Питання ввезення на митну територію України енергозберігаючих матеріалів, обладнання, устаткування та комплектуючих» | звільнення від сплати мита та ПДВ під час закупівель імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів | БХФЗ | ||
| 4.5. | Підвищення інноваційної складової фармацевтичного виробництва в Україні | Розробити окремі нормативно-правові акти щодо створення інноваційних структур для забезпечення розробки та виробництва лікарських засобів | створення технологічного парку «Ліки України» та/або наукового парку «Сучасні медичні препарати» | Держінформнауки | |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим