ПРИПИС від 27.04.2011 р. № 8073-03/07.3/17-11

ПРИПИС

від 27.04.2011 р. № 8073-03/07.3/17-11

На підставі отримання негативних результатів арбітражного контролю на лікарський засіб ОМЕЗ^®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, серії Р9038, виробництва «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія за показником «Механічні включення» (часток/амп. ≥ 10 мкм — 18830, згідно АНД не більше 6000), до реєстраційного посвідчення UA/0235/01/01 та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п.п. 2.4., 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій вироблених до 31.10.2010 року лікарського засобу ОМЕЗ^®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 виробництва «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність серій вироблених до 31.10.2010 року лікарського засобу ОМЕЗ^®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 виробництва «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!