О. Соловйов: «Контроль за якістю імпортних ліків буде посилено»

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглядає можливість внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контрол­ю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», якими буде заборонено реєстрацію лікарських засобів, вироблених без дотримання умов належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контрол­ю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з-за кордону.

Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), нагадав, що з 2009 р. європейські вимоги GMP стали обов’язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби проінформував, що регуляторний орган дуже оперативно (протягом 2–3 міс), реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять у ЄС, вносячи відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Він звернув увагу на те, що відносно українських виробників ситуація ясна: є зрозумілі вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку зарубіжні виробники мають сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже їх продукція проходить лише посерійний контроль.

Проте, згідно з європейським підходом, усі, у тому числі зарубіжні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується в першу чергу приблизно 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого тих, що виробляються в країнах із недостатньо жорсткою регуляторною системою. «У цьому плані нам дійсно важко гарантувати українцям, що імпортні лікарські засоби відповідають встановленим вимогам», — зауважив О. Соловйов.

У зв’язку з цим ініційовано внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376, яка визначає порядок реєстрації лікарських засобів з вимогою введення пункту стосовно необхідності надання під час реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється відповідно до вимог GMP. При цьому, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори країни — члена PIC/S, українська сторона не проводитиме повторної інспекції — буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має в якості члена PIC/S. «Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїзду до них для проведення інспекційної перевірки», — зауважив керівник регуляторного органу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!