Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955»

16.03.2009 р. в МОЗ України під головуванням заступника міністра охорони здоров’я — З.М. Митника відбулося чергове засідання щодо регулювання цін на лікарські засоби. Було обговорено проекти постанов, погодженні та завізовані міністром охорони здоров’я.

Зокрема, проектом пропонується визначити, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів при реєстрації препаратів здійснює експертизу на відповідність вимогам міжнародних стандартів і повинна забезпечити разом з МОЗ створення та ведення державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з 1.07.2009 р.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від ____________ 2009 р. № ______
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» зміни, що додаються.

2. Визнати такими, що втратили чинність, п. 1, 5, 7, 9 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

3. Міністерству економіки разом з Міністерством фінансів, Міністерством охорони здоров’я, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у місячний термін підготувати та подати погоджені в установленому порядку зміни до законів України про запровадження податку на додану вартість на лікарські засоби, порядок відшкодування вартості лікарських засобів згідно з Переліком соціально важливих лікарських засобів для суб’єктів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

4. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів подати пропозиції до порядку державних закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення, в яких передбачити запровадження контролю якості кожної серії препаратів при здійсненні їх поставок.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від «____»________200__р. №_____

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10. 2008 р. № 955

1. Внести до Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» вказані зміни:

1) п. 4 викласти в такій редакції:

«Міністерству охорони здоров’я подати до 1.04.2009 р. пропозиції про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 в яких, зокрема, передбачити, що:

  • Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів здійснює: при реєстрації лікарських засобів експертизу на відповідність вимогам міжнародних стандартів, зокрема належної виробничої практики (СМР) — для іноземних виробників, або Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — для вітчизняних виробників; перевірку аналітичної нормативної документації на відтворюваність методик контролю відповідно до вимог Державної Фармакопеї України;
  • до реєстраційних матеріалів лікарських засобів включаються відомості про ціни на лікарські засоби в порядку, передбаченому Міністерством охорони здоров’я та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів;
  • копії матеріалів щодо контролю якості лікарських засобів передаються Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів.»

2) п. 6 викласти в такій редакції:

«6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів:

  • разом з Міністерством охорони здоров’я забезпечити створення та ведення з 1.07.2009 р. державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних;
  • затвердити порядок ведення зазначеного реєстру;
  • разом з Державною митною службою вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України;
  • разом з Державним комітетом з регуляторної політики та підприємництва розробити та запровадити механізм моніторингу і забезпечення наявності вітчизняних лікарських засобів, що входять до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.11.2004 р. № 569, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 3.12.2004 р. за № 1537/10136, в аптечних закладах;
  • разом з Міністерством охорони здоров’я, Державною митною службою створити Державну інформаційні базу даних щодо обігу лікарських засобів, що включені до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.11.2004 р. № 569, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 3.12.2004 р. № 1537/10136, і Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, котрі повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5.09.1996 р. № 1071 (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст. 480);
  • разом з Міністерством охорони здоров’я, Державним комітетом з регуляторної політики та підприємництва, Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики запровадити дієвий механізм інформування населення про граничні рівні цін, побічних реакцій, що виникли внаслідок застосування лікарських засобів, заборонених або вилучених з обігу».

2. У додатку «Перелік державних підприємств, що передаються до сфери управління Держлікінспекції»:

  • у абзаці 4 «і» змінити на «та»;
  • у абзаці 6 слово «Обласна» змінити на «Львівська»;
  • у абзаці 5 після слів «контрольно-аналітична лабораторія» додати «м. Дніпропетровськ».
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті