Парламент прийняв за основу законопроект щодо запобігання фальсифікації ліків

Верховна Рада України в першому читанні прийняла за основу проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України» (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів).

Цим документом (реєстраційний № 7146) пропонується внести зміни до закону «Про лікарські засоби», Кримінального та Кримінально-процесуального кодексів, Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Законопроектом, зокрема, передбачається на законодавчому рівні визначити термін «фальсифіковані лікарські засоби» і встановити кримінальну та адміністративну відповідальність за виготовлення й реалізацію фальсифікованих лікарських засобів. Згідно зі змінами, «фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби, які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні».

Проектом також пропонується встановити, що державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

• реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
• ліцензування, сертифікації, і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
• атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
• контролю за виготовленням, виробницт­вом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів.

Законопроектом пропонується доповнити Кримінальний кодекс новою ст. 227-1 «Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів». Передбачається, що:

1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів), якщо такі дії вчинені у великих розмірах, — карається штрафом від 500 до 1000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до 3 років, із конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення;

2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих лікарських засобів із використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво, — караються позбавленням волі на строк від 3 до 5 років із конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення;

3. Дії, передбачені частинами 1 або 2 цієї статті, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від 5 до 10 років із конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення, а також майна.

Примітка. Фальсифікація лікарських засобів вважається вчиненою у великому розмірі, якщо вартість фальсифікованих ліків у 200 і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян, а вчиненою в особливо великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у 1000 й більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян»

Кодекс України про адміністративні правопорушення передбачається доповнити ст. 44-2 такого змісту:

«Стаття 44-2. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів

1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транс­портування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) — тягнуть за собою накладення штрафу від десяти до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів та обладнання, матеріалів і сировини для їх виготовлення, або без такої».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!