FDA США одобряет 6 заводов компании «Вокхардт»

Центр по  оценке и исследованию лекарственных средств (Centre for Drug Evaluation and Research) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США подтвердил соответствие требованиям GMP принадлежащего индийской фармацевтической компании «Вокхардт» предприятия по производству стерильных инъекционных лекарственных форм. Получили соответствующие сертификаты и другие заводы компании, выпускающие нерасфасованную продукцию и готовые формы лекарственных средств. Всего FDA США было проинспектировано 6 заводов, расположенных в городах Аурангабад, Валуж и  Анклешвар в Индии. Как отмечают представители компании «Вокхардт», подтверждения FDA были получены в рекордно короткий срок — в течение 5 месяцев. Кроме того, завод в Аурангабаде, специализирующийся на выпуске стерильных готовых лекарственных форм, был сертифицирован и  Регуляторным агентством по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Великобритании (Medicine & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA).

Компанией «Вокхардт» подано в FDA США 17 сокращенных заявок на получение лицензий на генерические лекарственные средства, по 9 из которых уже принято положительное решение. В течение этого года компания планирует подать еще 15 заявок. Кроме того, «Вокхардт» подала 32 заявки на  разрешение экспорта субстанций в США. Компания также имеет 5 сертификатов соответствия монографиям Европейской Фармакопеи для экспорта данных лекарственных средств в страны Европейского Союза.?n

По материалам журнала «Scrip»