Звернення «AIPM Ukraine»

від 27.05.2011 р.
Вих. № 1105/27-1
Голові Комітету з питань охорони здоров’я
Верховної Ради України
Бахтеєвій Т.Д.
Міністру охорони здоров’я України
Аніщенку О.В.
Копія:
Першому заступнику Голови Адміністрації Президента України
Акімовій І.М.
Щодо проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Шановні пані та панове!

Даним зверненням Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine» (далі — Асоціація) висловлює глибоке занепокоєння компаній-членів із приводу регуляторного середовища, що формується останнім часом на ринку лікарських засобів.

Цілу низку законодавчих ініціатив, спрямованих на розбалансування системи забезпечення населення ліками та створення на ринку дискримінаційних умов для представників зарубіжних виробників, на даному етапі доповнив проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект), зареєстрований у Верховній Раді 2 грудня 2010 р. та прийнятий за основу в першому читанні 4 квітня 2011 р.

Хочемо зауважити, що даний проект, пропонуючи знівелювати поняття «ексклюзивність даних» та «патентний захист», порушує норми міжнародного права, а саме положення Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС), підписаної Україною 16 травня 2008 р. під час вступу до Світової організації торгівлі (СОТ), і, як наслідок, призводить до невиконання нашою країною взятих на себе міжнародних зобов’язань.

Варто також підкреслити, що останні тенденції законотворчості у сфері охорони здоров’я не лише ставлять під загрозу життя та здоров’я населення держави, а й змушують представників зарубіжних фармацевтичних виробників переглянути свої позиції та роль на ринку України. Так, в умовах відсутності в державі системи обов’язкового медичного страхування, механізму реімбурсації та чітких схем здійснення державних закупівель ініціативи, пов’язані з захистом прав інтелектуальної власності остаточно знецінюють перспективи ринку високотехнологічних та специфічних продуктів, що ставить під загрозу систему забезпечення пацієнтів сучасними лікарськими засобами.

Варто наголосити, що подібні законодавчі зміни в першу чергу призведуть до усунення з ринку виробників інноваційних лікарських засобів, діяльність яких спрямована на цільову групу пацієнтів, що потребують лікування за допомогою новітніх розробок у зазначеній сфері. До таких соціальних груп, зокрема, відносяться хворі онкологічного профілю, пацієнти зі СНІДом тощо.

Отже, у світлі вищезазначених обставин, зважаючи на міжнародні зобов’язання України перед СОТ та Європейським Союзом (у рамках переговорів про зону вільної торгівлі), Асоціація пропонує якомога швидше врегулювати ситуацію таким чином:

  • вилучити із законопроекту положення, що стосуються відміни патентного захисту, а саме частину 10 ст. 9 проекту;
  • частину 11 ст. 9 проекту пропонуємо викласти в такій редакції: «Строки, визначені частиною дев’ятою цієї статті, встановлюються лише в разі, коли заявка на реєстрацію в Україні оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, подана не пізніше ніж через 24 місяці з дати його першої реєстрації у будь-якій країні». Дана пропозиція мотивується відмінностями у системах реєстрації різних країн, що в часовому проміжку може становити приблизно 1 рік;
  • частину 13 ст. 9 проекту пропонуємо викласти в такій редакції: «Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію такого діючого в Україні патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, у якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу»;
  • частину 18 ст. 9 проекту пропонуємо залишити без змін.

Запропоновані Асоціацією зміни до проекту викладено в додатку.

Підбиваючи підсумок, просимо Вас ще раз звернути увагу на те, що відміна елементарних правових механізмів у сфері захисту прав інтелектуальної власності неминуче призведе до того, що провідні зарубіжні компанії будуть вимушені припинити реєстрацію своїх портфелів інноваційних ліків в Україні, позбавивши таким чином пацієнтів доступу до нових високоякісних, ефективних та безпечних засобів лікування, лікарів — доступу до нових технологій лікування, а локальний фармацевтичний сектор — інноваційних технологій та інвестицій.

Тож звертаємося до Вас із проханням врахувати наші пропозиції та вжити необхідних заходів для попередження вищезазначених загроз.

Заздалегідь вдячні за розуміння та спів­працю!

Із повагою
Володимир Ігнатов,
виконавчий директор «AIPM Ukraine»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті