Фахівці компанії «Правовий Альянс» спробували проаналізувати це питання й спрогнозувати юридичні наслідки запропонованих норм для фармацевтичного сектору.
Попередня редакція норми, яка гарантувала звільнення від ПДВ суб’єктів господарювання під час ввезення ліків на митну територію України:
«Звільняються від оподаткування операції з поставки (у тому числі аптечними закладами) зареєстрованих та допущених до застосування в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, що щорічно визначається КМУ до 1 вересня року, попереднього звітному. Якщо у такий строк перелік не встановлено, діє перелік минулого року».
Діюча редакція норми, яка має гарантувати звільнення від ПДВ суб’єктів господарювання під час ввезення ліків на митну територію України:
«Звільняються від оподаткування операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України».
Так, термін «постачання» варто розуміти як операції, пов’язані із ввезенням на митну територію України. Зазначена норма надає можливість вирізнити 3 вимоги, одночасне виконання яких під час ввезення лікарських засобів в Україну звільняє поставку від обкладення ПДВ:
- лікарський засіб повинен бути дозволений для виробництва на території України;
- лікарський засіб має бути дозволений до застосування на території України;
- лікарський засіб повинен бути внесений до Державного реєстру лікарських засобів.
Водночас досить дивною умовою звільнення від ПДВ видається зазначення наявності дозволу для виробництва лікарських засобів в Україні, оскільки така діяльність підлягає обов’язковому ліцензуванню на підставі Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про лікарські засоби».
Оскільки значна частина лікарських засобів, присутніх на українському ринку, є імпортованими, то для виробників, чиї потужності розташовані поза межами нашої країни (тобто компанії — нерезиденти України), можливе примусове проведення процедури ліцензування виробництва лікарських засобів. Виходячи з розуміння цих вимог Податкового кодексу України, від обкладення ПДВ звільняються лише ті ліки, які ввозяться in bulk та субстанція для виробництва яких зареєстрована і внесена до Державного реєстру лікарських засобів. Решта продуктів, які є готовими лікарськими засобами, зареєстрованими в Україні та внесеними до Державного реєстру, ввозяться на митну територію нашої країни на загальних підставах оподаткування, оскільки їх заявники не мають дозволу для їх виробництва в Україні. Це підтверджується галузевим Класифікатором пільг в обкладенні товарів податком на додану вартість, який текстово відтворює норму податкового кодексу й визначає єдину позицію митників із даного приводу.
Говорячи про здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, слід підкреслити, що Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволяють проводити ліцензування як виробничих потужностей, так і окремих виробничих дільниць не тільки в Україні, а й поза її межами, оскільки в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Ліцензійних умовах не міститься вимог стосовно обов’язкового розміщення потужностей виробника на території України. Закон визначає виробництво (виготовлення) як діяльність, пов’язану з випуском продукції, що включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва. Водночас МОЗ України визначило виробництво лікарських засобів як діяльність, пов’язану з серійним випуском лікарських засобів, що включає всі або хоча б одну із стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування й маркування, контроль якості в процесі виробництва, контроль якості готової продукції. Це й не дивно, оскільки більшість виробничих потужностей світових виробників лікарських засобів розташовані в різних куточках світу, а інформація про всі стадії технологічного процесу знаходиться в матеріалах реєстраційного досьє і проходить належну оцінку під час реєстрації препаратів.
Цікаво, що внесення до Державного реєстру лікарських засобів згідно з положенням проводиться на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарських засобів. Таким чином, згадування вимог стосовно наявності державної реєстрації лікарських засобів в Україні (дозволенихдля виробництва й застосування в нашій країні) та щодо їх наявності в Державному реєстрі лікарських засобів є юридично недоцільними з огляду на вищезазначені умови внесення до Державного реєстру лікарських засобів.
Варто зазначити, що в аналізованому пункті ст. 197 Податкового кодексу України відсутнє положення про можливість застосування минулорічного Переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість. Діюча редакція аналізованої норми автоматично розширює звільнення від ПДВ на всі ліки, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, що істотно спрощує процедуру митного оформлення і, безумовно, є однією з переваг чинної редакції.
Підбиваючи підсумок правового аналізу, слід згадати проект наказу «Про внесення змін до Порядку подання документів, які підтверджують право суб’єктів підприємницької діяльності на користування встановленими законодавством податковими пільгами під час митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України або вивозяться з митної території України», який 30.05.2011 р. було винесено на громадське обговорення на офіційному сайті Державної митної служби України. У ньому як умова звільнення від обкладення ПДВ вказана наявність лікарських засобів у міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що є абсолютно неправомірним і суперечить умовам звільнення від обкладення ПДВ зареєстрованих лікарських засобів під час їх ввезення в Україну, що визначені податковим кодексом! Тому й спільний наказ МОЗ та Державної митної служби України від 08.06.2001 р. № 224/387 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» має бути скасовано як такий, що не відповідає п. 197.1.27 ст. 197 Податкового кодексу України, оскільки умовою звільнення від ПДВ є наявність препаратів у Державному реєстрі лікарських засобів, ведення якого знаходиться в компетенції МОЗ. Наявність ліків у будь-якій міжвідомчій базі даних Податковим кодексом України не визначається.
Слід підкреслити, що існуючий рівень нормативно-правових суперечностей пов’язаний із невідповідністю тлумачення поняття «лікарський засіб» у законах «Про Митний тариф України» та «Про лікарські засоби». Якщо фахівці Державної митної служби України оцінюють лікарські засоби як товар, придатний/непридатний для роздрібної торгівлі на основі правил інтерпретації Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності та примітки до групи 30 «Фармацевтична продукція», то МОЗ у це поняття вкладає набагато більше, визначаючи як критерій вплив на функції та стани організму. Тому колізійні суперечки, які відображаються на бізнес-інтересах учасників фармацевтичного ринку країни, триватимуть до того часу, поки профільне міністерство в особі ДП «Державний експертний центр» МОЗ України не почне узгоджувати правомірність подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з Державною митною службою України.
Леонід Шиловський, медичний радник юридичної компанії «Правовий Альянс»
Коментарі