Припис від 15.05.2009 р. .№ 4731/08-10

ПРИПИС
від 15.05.2009 р. .№ 4731/08–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу ТРАУМЕЛЬ С, розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, серії 37240 АА, виробництва компанії «Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ», Німеччина, оскільки вказаний препарат знаходиться на фармацевтичному ринку України у російськомовній упаковці, а саме: зазначено реєстраційне посвідчення Російської Федерації та представника компанії «Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ» у Російській Федерації — ЗАТ «Арнебія», крім того, препарат супроводжується російськомовною інструкцією для медичного застосування, затвердженою у Російській Федерації.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вищевказаного лікарського засобу:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису;
• при наступних поставках вищевказаного лікарського засобу вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!