Антикоагулянт Ксарелто® одобрен в Украине по двум новым показаниям

7 июня 2011 г. регуляторными органами Украины был разрешен к применению препарат Xarelto^®/Ксарелто^® (ривароксабан) компании «Bayer HealthCare» по двум новым показаниям: профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также лечение тромбоза глубоких вен, профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.

Одобрение препарата Ксарелто^® основывалось на позитивных результатах, продемонстрированных в глобальном многоцентровом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы «ROCKET AF», а также в клинических исследованиях «EINSTEIN-DVT» и «EINSTEIN-Extension».

«ROCKET AF» — крупнейшее исследование, сравнивавшее Ксарелто^® с варфарином и охватившее более 14 тыс. пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с риском развития инсульта или нецеребральной системной тромбоэмболии. Среди больных, принимавших Ксарелто^®, отмечалась более низкая частота инсульта и системной эмболии на фоне улучшения общей кардиоваскулярной защиты, включая более низкую частоту инфаркта миокарда по сравнению с таковой в группе варфарина. Частота опасных осложнений в виде внутричерепного кровоизлияния и фатального кровотечения в группе Ксарелто^® была достоверно ниже, чем в группе варфарина. Таким образом, прием препарата лучше защищает пациентов от развития инсульта, характеризируется благоприятным профилем безопасности и дополнительным удобством к применению, отсутствием необходимости рутинного уровня коагуляции.

Результаты исследований «EINSTEIN-DVT» и «EINSTEIN-Extension» могут полностью изменить подход к лечению пациентов с тромбозом глубоких вен и стать новым стандартом терапии этой патологии.

В клиническом исследовании «EINSTEIN-DVT» было продемонстрировано, что ривароксабан обладает такой же эффективностью в профилактике рецидивов венозной тромбоэмболии, как и стандартная терапия. А в исследовании «EINSTEIN-Extension» оценивали эффективность и безопасность ривароксабана в сравнении с плацебо. Частота больших кровотечений в исследовании была низкой.

Ксарелто^® — таблетированный прямой ингибитор фактора Ха, который принимают один раз в сутки. Благодаря обширной программе клинических исследований, охватившей более 65 тыс. пациентов, данный препарат на сегодняшний день является наиболее изученным прямым ингибитором фактора Xa в мире. Ксарелто^® для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, которые перенесли протезирование коленного или тазобедренного сустава, успешно выведен на рынок более чем в 100 странах мира и занимает одну из лидирующих позиций среди новых пероральных антикоагулянтов.

Препарат Ксарелто^® в новой дозировке 15 мг и 20 мг будет доступен пациентам и медицинским специалистам в Украине уже в конце 2011 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!