Индакатерол одобрен для лечения ХОБЛ в Японии и США

04 Липня 2011 3:56 Поділитися

1 июля представители «Novartis International AG» сообщили, что индакатерол, производимый ею, одобрен регуляторными органами Японии и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для применения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

ХОБЛ чаще всего развивается в результате длительного курения и характеризуется прогрессирующей одышкой, хроническим кашлем и чрезмерной продукцией мокроты. Индакатерол относится к классу β2-агонистов длительного действия. Он расслабляет гладкие мышцы бронхов, таким образом уменьшая выраженность симптомов заболевания и улучшая качество жизни пациента. Препарат назначают в форме ингаляции 1 раз в сутки.

В США безопасность и эффективность индакатерола была оценена в 6 клинических исследованиях, в которых приняли участие 5474 пациента в возрасте старше 40 лет с клиническими проявлениями ХОБЛ, которые курили больше 1 пачки сигарет на протяжении более 10 лет.

В Японии также были проведены 3 локальных клинических исследования этого препарата, в результате которых установлено значительное улучшение дыхательной функции легких и повышение качества жизни пациентов, принимавших его, по сравнению с плацебо. В исследованиях приняли участие 388 пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты индакатерола — ринит, кашель, боль в горле, головная боль и тошнота. Препарат не показан для лечения астмы и неотложных состояний у пациентов с ХОБЛ.

Индакатерол впервые был одобрен в ЕС в ноябре 2009 г. под торговым названием Onbrez® Breezhaler®, а сейчас он одобрен к применению в более чем 60 странах, в том числе и Турции (с мая 2011 г.). В Японии это лекарственное средство имеет торговое название Onbrez®. В США оно будет называться ArcaptaTM NeohalerTM.

По материалам www.fda.gov;
www.novartis.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті