Рішенням Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) від 04.07.2011 р. № 612 погоджено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 № 391» (далі — проект наказу).
Цей документ розроблено з метою впровадження оновленої процедури сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів відповідно до рекомендацій Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РІС/S).
На даний момент, згідно з чинним порядком, проведення сертифікації виробництва лікарських засобів передбачено тільки для резидентів, причому після проведення відповідного інспектування. Для нерезидентів передбачена лише процедура визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practices — GMP).
Проектом наказу регламентується процедура видачі сертифікатів відповідності GMP для резидентів за результатами проведеної перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів без проведення додаткового інспектування на відповідність GMP.
Крім того, проектом наказу передбачається затвердити, зокрема:
- порядок проведення сертифікації для нерезидентів, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни — члена РІС/S;
- порядок проведення сертифікації для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни — члена РІС/S;
- порядок відбору зразків під час проведення сертифікації.
Проект наказу було підтримано Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України.
Коментарі