Оптимізація ведення бізнесу в Україні: рекомендації іноземним фармкомпаніям

Фармацевтичним компаніям, які планують взяти участь у державних закупівлях лікарських засобів, варто звернути особливу увагу на основні положення проекту концепції, що стосуються цієї сфери, а саме:

• здійснення закупівлі за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів;
• здійснення першочергових державних закупівель препаратів вітчизняного виробництва, розроблених за бюджетні кошти;
• надання преференції під час державної закупівлі вітчизняним підприємствам;
• щорічне прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про державне замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб» з урахуванням потужностей вітчизняних виробників ліків при визначенні обсягів державного замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб.

Незалежно від державних закупівель фармацевтичним компаніям слід узяти до уваги наступні положення проекту концепції:

1. Щодо розробки лікарських засобів:

• звільнення від мита та податку на додану вартість при закупівлі імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів за програмою імпорто­заміщення;
• цільове фінансування наукових організацій, які здійснюють хімічні, технологічні, аналітичні, доклінічні та клінічні дослідження нових лікарських препаратів вітчизняного виробництва;
• доповнення переліку підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зокрема, для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») і для наукових досліджень (внести відповідні зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»).

2. Щодо реєстрації та обігу лікарських засобів:

• виключення із закону чинної норми щодо терміну ексклюзивного захисту лікарських засобів (введеної в українське законодавство з перевищенням вимог не ратифікованої Україною міжнародної Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS);
• здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів виробників-нерезидентів за наявності в постачальника-нерезидента представництва на території України;
• запровадження в практику стандартів лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва;
• внесення змін до чинних стандартів лікування: виключення імпортних генеричних препаратів і включення вітчизняних.

3. Щодо виробництва лікарських засобів:

• фінансування за кошти держбюджету закупівлі ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів, призначених для лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, СНІД та ін.), із подальшим розміщенням їх виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах;
• запровадження нових преференцій для вітчизняних фармвиробників за умови освоєння виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів.

4. Щодо оподаткування:

• розробка системи митних, податкових та інших пільг і преференцій для фармацевтичних підприємств;
• надання вітчизняним фармацевтичним підприємствам митних, податкових та інших пільг, преференцій у системі закупівлі лікарських засобів за державні кошти і забезпечення режиму найбільшого сприяння з боку держави;
• розміщення на конкурентній основі на провідних вітчизняних фармацевтичних підприємствах виробництва імпортозамінних лікарських засобів, створених за бюджетні кошти;
• надання інноваційних податкових кредитів, відкриття пільгових кредитних ліній тощо;
• звільнення при ввезенні на митну територію України від оподаткування ввізним митом та податку на додану вартість наукового та технологічного обладнання для розробки та виробництва лікарських засобів (у тому числі комплектуючих і запасних частин до нього), яке використовують при виконанні програми імпортозаміщення;
• зменшення оподаткованого прибутку фармацевтичних підприємств на суму витрат, пов’язаних із переоснащенням виробництва та приведенням його у відповідність до вимог GMP;
• запровадження системи податкових пільг (звільнення від сплати ввізного мита та податку на додану вартість) при імпорті обладнання, яке використовують для створення сучасних енергоефективних виробництв;
• спрощення та прискорення процедури відшкодування податку на додану вартість вітчизняним фармвиробникам при експортних операціях із лікарськими засобами, вжиття заходів щодо повного погашення заборгованості держави з відшкодування податку на додану вартість вітчизняним виробникам лікарських засобів;
• забезпечення обігу податкових векселів, що оформлюються при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів товарів на митну територію України;
• забезпечення постійного контролю за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації в іноземних державах для розрахунків із вітчизняними постачальниками (із наданням рекомендацій щодо незастосування у відповідних випадках санкцій за порушення строків повернення валютної виручки);
• збільшення термінів повернення валютної виручки зі 180 до 270 днів, здійснення розрахунків за експортно-імпортними операціями суб’єктів підприємницької діяльності — виробників лікарських засобів щодо поставки лікарських засобів та виробів медичного призначення в строк до 270 календарних днів;
• передбачення умов для прискореної амортизації основних засобів як стимулу для модернізації і технічного переозброєння вітчизняного виробництва, інвестицій та своєчасного поновлення високотехнологічного обладнання фармацевтичних підприємств;
• створення умов для пільгового кредитування вітчизняних виробників інноваційних лікарських засобів.

Серед наявних шляхів оптимізації ведення бізнесу зарубіжними фармацевтичними компаніями можна виокремити такі: придбання в Україні наявних виробничих потужностей; будівництво нових виробничих потужностей «із нуля»; контрактне виробництво лікарських засобів; співробітництво з українським національним виробником; застосування лише кінцевої стадії виробництва лікарських засобів в Україні тощо.

Особливості, переваги та недоліки кожного з вищезгаданих шляхів оптимізації бізнесу в Україні потребують окремого детального аналізу. При цьому практичне впровадження будь-якої із зазначених схем оптимізації вимагатиме кваліфікованого юридичного супроводу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!