ПРИПИС від 01.06.2009 р. № 5573-01/07/17-09

ПРИПИС
від 01.06.2009 р..№ 5573–01/07/17–09

На підставі повідомлення про неналежну якість серій 40908, 51008, 61108 препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА, розчин 20% в пляшках по 50 мл, № 1, виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування серій 40908, 51008, 61108 препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА, розчин 20% в пляшках по 50 мл, № 1, виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність серій 40908, 51008, 61108 препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА, розчин 20% в пляшках по 50 мл, № 1, виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки серій 40908, 51008, 61108 препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА, розчин 20% в пляшках по 50 мл, № 1, виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма».

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!