Як регулятори регулювали, регулювали і майже зарегулювали ціни на лікарські засоби

Приємною новиною щодо проекту постанови КМУ «Про заходи вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проект) є наявність слова «вдосконалення» в її назві (див. www.apteka.ua). На цьому приємні новини практично закінчуються. Хіба може саме оприлюднення Держлікінспекцією та Мінекономіки запропонованого проекту — значний позитив. Учасники фармацевтичного ринку добре пам’ятають всі перипетії прийняття постанов КМУ № 955 та № 333, які здавалося б встановили правила гри для стримування націнок на низку лікарських засобів (ЛЗ). Але якщо тоді йшлося про стримування оптової і роздрібної торгівлі, то сьогодні під прицілом опинилися в першу чергу вітчизняні та зарубіжні виробники ЛЗ і виробів медичного призначення (ВМП). Хоча не тільки вони.

Борис Даневич, партнер, адвокат адвокатської фірми «Паритет»Катерина Галенко, юрист адвокатської фірми «Паритет»Виходячи зі змісту проекту про «вдосконалення регулювання» говорити доволі складно. І не через те, що вдосконалити систему шляхом її ускладнення практично неможливо, а ще й тому, що проект спрямовано на значне посилення регулювання. Його відповідність основоположним принципам державної регуляторної політики — збалансованості (інтересів держави і бізнесу) та передбачуваності — викликає певні сумніви.

Юридична основа Проекту Постанови

Сумнівність ситуації із можливим прийняттям проекту найближчим часом пов’язана із тим, що базується він на проекті ж (!) Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ціни і ціноутворення». Обговорення обох проектів розпочалося майже паралельно. Але якщо проект Закону передбачає 6 міс для приведення актів КМУ у відповідність із положеннями першого, то проект постанови передбачає глобальні зміни у найближчому майбутньому.

Ймовірність внесення змін до проекту Закону у ході його розгляду Верховною Радою ніби й не врахована: постанову КМУ, яка базується на концепції проекту Закону, може бути прийнято вже сьогодні, що вимагало б її подальшого приведення у відповідність із Законом України «Про ціни і ціноутворення» в разі, якби народні обранці вирішили змінювати формулювання проекту останнього.

Регуляторний Blitzkrieg

Вже за 2 тиж з моменту оприлюднення постанови планується затвердження граничних оптово-відпускних цін на ЛЗ, включених до затвердженого постановою № 333 переліку. Таке завдання проект ставить перед Мінекономіки, котре для досягнення вказаної мети має використовувати дані моніторингу Держлікінспекції.

Але це миттєве затвердження діятиме лише до остаточної реєстрації цін на такі ЛЗ у порядку, на якому зупинимося детальніше.

Заходи подальшого «удосконалення» регулювання

Основний захід «удосконалення» державного регулювання ціноутворення на ЛЗ та ВМП — це встановлення державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на ЛЗ та ВМП, включених до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 (Перелік 1071). Нагадаємо, що цей перелік (на відміну від Національного) містить 784 позиції, причому йдеться саме про міжнародні непатентовані назви активних речовин.

Днем «Х» для реєстрації цін на ЛЗ та ВМП, включених до Переліку 1071, планується призначити 01.11.2009 р. Ті ж виробники, які до вказаної дати не зареєструють ціни на свої товари, взагалі можуть втратити право на торгівлю нею.

Процедуру реєстрації планується врегулювати за допомогою Порядку державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Порядок).

Особливості процедури реєстрації цін

На наш погляд, пропонована Процедура реєстрації цін на ЛЗ та ВМП (далі — Процедура), не є ані демократичною, ані прозорою, ані спрямованою на «забезпечення доступності для населення недорогих ліків». На жаль, не можна виключити, що наслідком введення Процедури стане відсутність певних ЛЗ в аптеках просто тому, що окремі виробники оберуть більш сприятливий ринок для збуту продукції.

Спробуємо виділити основні особливості Процедури.

1. Перелік документів для реєстрації цін — доволі широкий та з-поміж іншого включає:

1.1. Обґрунтування виробником ціни на ЛЗ чи ВМП у гривнях. До речі, при державній реєстрації ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, зарубіжного — в іноземній валюті і в гривнях по курсу НБУ на дату подання заяви про реєстрацію. При цьому визначальною є саме ціна у гривнях, що за умови нинішніх ризиків коливання валютних курсів та пропонованого проектом обмеження на оновлення реєстрації може стати надзвичайно болючим фактором для зарубіжних виробників.

1.2. Відомості про склад ЛЗ із зазначенням кількості всіх інгредієнтів, про граничні норми витрат при виробництві стандартної серії та копії документів, що підтверджують достовірність вказаних відомостей, або копію технологічного (промислового) регламенту, затвердженого належним чином. І при цьому в тексті проекту немає жодної згадки про додатковий захист конфіденційної інформації виробника.

1.3. Довідка про реєстрацію цін на ЛЗ і ВМП за формою, що затверджується Держлікінспекцією, в країнах, де впроваджена державна реєстрація цін згідно з переліком, що затверджується Держлікінспекцією (наразі відсутній), та копії документів, що підтверджують достовірність вказаних у довідці відомостей. Як бачимо, остання вимога вкрай нечітка.

1.4. Проекти протоколів погодження ціни за формою, затвердженою Мінекономіки, Мінфіном та Держлікінспекцією. Очевидно, що сьогодні можливий зміст таких протоколів також таємниця.

Посилання у проекті на відсутні документи, що робить пропоновану Процедуру ще більш невизначеною і такою, яку складно спланувати, може додати підстав для хвилювання виробникам ЛЗ. Адже Процедуру, імовірно, потрібно буде пройти до 01.11. 2009 р., і хто виявиться винним у тому, що не всі охочі встигнуть це зробити своєчасно, ми, мабуть, і так розуміємо.

І це ще не все! Перелік документів, які потрібно буде подавати заявникам, не можна вважати вичерпним, адже Порядок передбачає, що «у разі необхідності підтвердження інформації та даних, що надає Заявник, останній повинен надати необхідні документи за запитом Держлікінспекції». Більш того, ненадання документів, які вимагаються «у разі необхідності підтвердження інформації та даних» — підстава для відмови у реєстрації!

Фактично це означає, що у Держлікінспекції може випадково виникнути дуже ефективний механізм для:

  •  необмеженого контролю тривалості Процедури;
  •  контролю результатів розгляду заяв, адже ненадання будь-якого документа на запит Держлікінспекції дає підстави для припинення Процедури.

2. Розгляд обґрунтованості ціни Мінекономіки та Мінфіном. Із проекту незрозуміло, у який спосіб, в якому порядку, та на підставі яких критеріїв ці органи розглядають питання та надають висновок Держлікінспекції.

І якби після цього слідувала стадія реєстрації ціни на підставі названого міністерствами висновку та її внесення до Державного реєстру граничних оптово-відпускних цін — це було б ще півбіди. Але не все так просто і згідно з проектом у Держлікінспекції залишається ще 5 діб, протягом яких вона може прийняти рішення (а) про державну реєстрацію ціни, (б) відмову в такій реєстрації, або (в) про передачу питання на розгляд Міжвідомчої експертної ради (далі — Експертна рада).

Дослідивши повноваження Експертної ради, наведені у відповідному положенні, можна зробити висновок про те, що вона не матиме повноважень відмовити у реєстрації ціни. Водночас, вона матиме право встановлювати розміри граничних оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП. Фактично це означає, що усі подані заявником документи та обґрунтування не є гарантовано визначальними, і ціна на ЛЗ чи ВМП в кінцевому результаті може бути встановлена Експертною радою без врахування раціональних доводів. То навіщо ж було передбачати таку складну Процедуру, подання стількох документів, якщо в результаті все може закінчитися дуже «прозоро і незалежно»?

Не можемо обійти увагою ще одну особливість повноважень Експертної ради, а саме: підставою для розгляду чи перегляду нею ціни на ЛЗ чи ВМП може бути не лише заява виробника, але і звернення тієї ж Держлікінспекції. Тобто, не можна виключати, що вже зареєстрована ціна буде змінюватися навіть без ініціативи заявника.

3. Безумовно, рішення про реєстрацію ціни може бути оскаржено у встановленому законом порядку. Та чи не єдиним можливим порядком в такому випадку було б звернення до адміністративного суду із оскарженням рішення. Проте навіть формально розгляд такого питання може тривати до 3 міс. На практиці ж чекати рішення суду першої інстанції можна значно довше. Про апеляцію та інші процесуальні особливості ми вже не говоримо. Протягом цього часу ЛЗ чи ВМП, ціни на які не зареєстровано, не зможуть продаватися! За умови прийняття проекту такі перспективи виникнуть вже з 1 листопада.

4. Можливість перереєстрації цін планується обмежити періодом у один квартал. А за таких умов виробникам і дистриб’юторам доведеться брати на себе суттєві ризики, пов’язані з коливаннями валютних курсів, а також іншими обставинами, здатними вплинути на формування ціни.

5. Якщо говорити про органи державної влади, які впливатимуть на Процедуру, то проектом планується долучити до вирішення цих питань не лише Мінекономіки, Мінфін, і звичайно ж Держлікінспекцію, але і МОЗ, і Держцінінспекцію, і Держмитслужбу, і навіть Державну податкову адміністрацію!

Звернімо також увагу й на інші зміни, які планується ввести цим проектом.

Зміни до порядку контролю за якістю імпортованих ЛЗ

У частині змін, які пропонуються щодо Порядку здійснення державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою КМУ № 902, на імпортерів чекає неприємний сюрприз: введення додаткового етапу контролю імпорту ЛЗ.

Так, проектом передбачено, що окрім необхідності подання органам державного контролю документів після митного оформлення імпорту ЛЗ (п. 5) імпортерам доведеться збирати і подавати до Держлікінспекції ще й окремий набір документів для отримання довідки щодо ввезення ЛЗ на митну територію України. Перелік документів для такого собі додаткового контролю включає низку документів, що дублюють чинний перелік, а також інші документи, зокрема копію зовнішньоекономічного контракту на поставку ЛЗ. Тим, що зміст такого контракту може бути конфіденційним, розробники проекту не переймалися.

І знову регулювання націнок

Нібито вирішене у березні поточного року питання про відсутність регулювання націнок на вітчизняні ЛЗ, оптово-відпускна ціна на які не перевищує 12 грн., знову переглядається. До операцій з продажу таких препаратів розробники проекту пропонують більш гуманні 15 та 35% відповідно постачальницько-збутових та торговельних надбавок, але правила знову змінюються.

Більш того, до сумнозвісної постанови № 955 може бути внесено й інші зміни. Вони можуть стосуватися формування оптово-відпускних цін на ЛЗ вітчизняного виробництва, до яких пропонується критерій формування з урахування 30% граничного рівня рентабельності. Прийняття таких змін за відсутності відповідних визначень і чітких критеріїв у самій постанові № 955 приведе не лише до чергової плутанини у термінології та обрахунках, але й до суттєвих стримувань розвитку національного виробника.

Висновок

На жаль, доводиться констатувати, що ширма «приведення законодавства України до стандартів Європейського Союзу» (мовляв, у них регулюють ціни — і все чудово) y цьому випадку надто слабкий аргумент. Процедура, яка вимальовується з проекту, виглядає складною, витратною, непрозорою, нечітко обмеженою у строках і, що непокоїть найбільше, надто загрозливою з точки зору можливих проявів корупції. А до чергових змін правил всі вже починають звикати.?

Борис Даневич, партнер, адвокат адвокатської фірми «Паритет»

Катерина Галенко, юрист адвокатської фірми «Паритет»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті