Контроль якості ліків в Україні

Контроль якості ліків в Україні20 липня 2011 р. в інформаційному агентстві «Українські новини» відбулася прес-конференція на тему «Ситуація з контролем якості лікарських засобів в Україні» за участю Олексія Соловйова, голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба).

Керівник регуляторного органу поінформу­вав присутніх, що станом на 1 липня 2011 р. оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами займаються 6419 суб’єктів господарювання, 80% із них здійснюють діяльність у містах. В Україні нараховується 13 641 аптека, 2860 аптечних кіосків, 5440 аптечних пунктів, 579 аптечних складів.

«Ми ініціювали внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяль­ності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У разі їх прийняття протягом року, таке явище як аптечний кіоск буде ліквідовано в містах. Аптечні кіоски продовжать свою діяльність у сільській місцевості, однак для них зміняться вимоги щодо торгової площі, буде приділено більше уваги кваліфікації персоналу та умовам зберігання лікарських засобів», — заявив О. Соловйов. При цьому він зазначив, що Україна — єдина країна у світі, у якій лікарські засоби продаються в кіосках ( Прим. ред. — У розвинених країнах дійсно не існує такої форми торгівлі як аптечний кіоск, проте там ОТС-препарати реалізуються через загальну торговельну мережу. Тому в разі ліквідації аптечних кіосків, в Україні необхідно буде шукати нові механізми реалізації безрецептурних ліків).

Крім того, голова Держлікслужби підтримав ідею запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби, зазначивши, що у всіх країнах Європи, окрім Німеччини, Данії й Норвегії, ціни на препарати регулюються державою. Можливі механізми ще обговорюються. Проте О. Соловйов пообіцяв, що від стадії обговорення до розробки проектів відповідних документів пройде невеликий період часу.

Що стосується проведення державного контролю при ввезенні ліків на територію України, то порівняно з аналогічним періодом минулого року:

  • кількість ввезених серій препаратів збільшилася на 5% (із 50,575 тис. до 52,966 тис.);
  • у 2010 р. було видано всього 30 негативних висновків про якість ввезених препаратів, а в 2011 р. — вже 61, із них 34 — на фармацевтичну сировину.

Відносно проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання керівник відомства повідомив, що за I півріччя 2011 р. Держлікслужбою прийнято 176 рішень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування субстандартних лікарських засобів.

За 6 міс 2011 р. територіальними органами проведено понад 5000 перевірок, за результатами яких винесено понад 2000 постанов та стягнено штрафів на суму понад 500 тис. грн., що майже вдвічі перевищує показники минулого року.

О. Соловйов підкреслив, що протягом останніх 3 років зарубіжні виробники ліків є безперечними лідерами за кількістю отриманих приписів щодо показників якості або побічних дій. Одна з причин — нерівні умови при допуску на ринок вітчизняних підприємств і зарубіжних. Відповідність виробництва вимогам GMP нині не є обов’язковою умовою для останніх при постачанні ліків у нашу країну. У минулому році при проведенні сертифікації зарубіжних підприємств, продукція яких реалізується в Україні, у 30% випадків виявлено критичні порушення, що загрожують життю пацієнта.

Таким чином, для захисту українського фармацевтичного ринку й населення країни від неякісних препаратів назріла необхідність в інспектуванні зарубіжних виробників на відповідність вимогам GMP на етапі реєстрації лікарських засобів. У зв’язку з цим Держлікслужба ініціювала внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», які передбачають обов’язкову наявність документа, що підтверджує відповідність вимогам GMP, реєстрації лікарських засобів на території Україні. Відповідні вимоги до реєстрації лікарських засобів використовуються протягом багатьох років у більшості західноєвропейських країн і зарекомендували себе як високоефективні щодо допуску на ринок тільки якісної продукції.

Аналізуючи ситуацію з виробництвом ліків в Україні станом на 20 липня 2011 р., слід зазначити, що ліцензії на їх промислове виробництво мають 118 суб’єктів господарювання, із яких 20 припинені за результатами інспектування у зв’язку з виявленням критичних порушень у ході виробництва.

Що стосується відповідності стандартам GMP вітчизняних підприємств, то початок цього процесу покладено ще в 2004 р. Однак тільки в березні 2009 р. до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами вимоги GMP внесені як обов’язкові.

О. Соловйов повідомив, що з 14 липня 2011 р., згідно зі змінами до постанови КМУ від 14.07.2001 р. № 756, для отримання ліцензії на виробництво ліків слід подавати досьє виробничої дільниці. «Введенням цієї норми ми завершуємо процес гармонізації вимог до процедури ліцензування виробників із європейськими нормами», — зауважив голова Держлікслужби.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Комментарии

DOKTOR 21.07.2011 10:12
ПЫЛЬ В ГЛАЗА НЕПРОФЕССИОНАЛАМ...!!!
pharma2011 22.07.2011 4:42
Все знают как бракуются серии. Сегодня фальсификат, а через пару дней підозра куда-то улетучивается. Хоть не выносили б это все на публику. Даешь НДС! Ато не мрут пенсионеры хоть ты тресни. А Украина не нуждается в таком количестве пенсионеров, ой, не пенсионеров, а оптовых фирм нам столько не нужно. Да, в принципе и пенсионеров тоже многовато завелось.
pharma2011 22.07.2011 4:45
ДЕШЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПЕНСИОНЕРОВ ПО GPDP

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи