Державний контроль якості лікарських засобів

Відкриваючи захід, Надія Мякушко, заступник голови Полтавської обласної державної адміністрації, привітала учасників та висловила надію на подальші зустрічі професіоналів саме на Полтавщині, оскільки це один з розвинених промислових регіонів України. Доповідач нагадала, що приблизно 80% природного газу видобувається в Полтавській обл. На її території розташовано понад 1500 нафтових і газових свердловин. Це більше ніж на решті території України. Полтавські чорноземи визнані найкращими у Європі. Сьогодні майже у 19 ВНЗ Полтавщини навчаються до 300 тис. студентів. У минулому році в Українській медичній стоматологічній академії (яка знаходиться у Полтаві) відкрито фармацевтичний факультет. Н. Мякушко, під головуванням якої проходила 3 сесія, побажала учасникам плідної співпраці та задала тон конструктивному та відвертому діалогу між представниками влади та підприємцями.

Виступ Андрія Захараша, заступника головного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, був присвячений питанням здійснення державного контролю за якістю ЛЗ. Він зазначив, що державний контроль за якістю ЛЗ потребує активної підтримки з боку суб’єктів господарювання. У першу чергу це стосується дій, спрямованих на виявлення фальсифікованих препаратів. Останнім часом у системі державного контролю за якістю ЛЗ України відбулося багато змін (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 21 (692) від 25.05.2009 р.). З початку року територіальні державні інспекці з контролю якості лікарських засобів проводять перевірки суб’єктів господарювання, у ході яких виявлено типові порушення, зокрема умов зберігання та правил відпуску ЛЗ (відпуск рецептурних препаратів без рецепта), недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів, реалізація незареєстрованих ЛЗ, здійснення фармацевтичної діяльності особами, які не мають відповідної освіти, або не відповідають кваліфікаційним вимогам. Як підкреслив А. Захараш, складовою частиною ефективної діяльності аптечних закладів є постійне підвищення кваліфікації фармацевтичних кадрів. І цим питанням також буде опікуватись Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Олена Адамович, голова представництва Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва у Полтавській обл. представила увазі присутніх доповідь, присвячену аналізу змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Вона нагадала, що всі регуляторні акти повинні прийматися відповідно до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». По кожному з напрямів державного регулювання у фармацевтичній галузі сьогодні виникають активні дискусії, що свідчить про певні проблеми, які потребують якомога скорішого вирішення. О. Адамович зазначила, що діяльність у галузі виробництва ЛЗ кореспондується з такими сферами, як безпека життєдіяльності, соціальний захист населення і навіть національна безпека. Державна регуляторна політика (як напрям державної політики) спрямована на вдосконалення правового регулювання господарських відносин, недопущення прийняття економічно недоцільних та неефективних регуляторних рішень, зменшення втручання держави у діяльність суб’єктів господарювання, усунення перешкод на шляху розвитку господарської діяльності, на захист законних прав та інтересів суб’єктів господарської діяльності. Тому неможливо прийняти нормативний документ, яким би декларувалося збільшення втручання держави у діяльність суб’єктів господарювання. Отже, соціальний захист населення у фармацевтичній галузі повинен відбуватися через захист суб’єктів господарювання. Державний контроль за якістю ЛЗ — невід’ємна частина державної політики у соціальній сфері. Але він повинен відбуватися відповідно до діючих нормативних актів.

Переходячи до основної частини доповіді, О. Адамович зазначила, що ліцензія — це документ, який надає право, а не забороняє суб’єкту господарювання здійснювати певний вид діяльністі. При цьому він бере на себе зобов’язання виконувати Ліцензійні умови. Тому, на думку доповідача, процедура видачі/отримання таких документів повинна бути максимально спрощеною і наближеною до споживачів, тобто суб’єктів господарської діяльності, які працюють в певній сфері. З огляду на вищезазначене було б доцільно передати повноваження щодо видачі ліцензій на місцевий рівень, в тому числі залучивши до цього процесу професійні громадські організації.

О. Адамович також нагадала присутнім про те, що нещодавно були прийняті нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензії, видані до прийняття нових Ліцензійних умов, діють до кінця терміну, на який вони були видані. Аналізуючи нові Ліцензійні умови, доповідач акцентувала увагу на змінах. Цей документ має іншу структуру, ніж попередній. Якщо деталізувати зміни по розділах, то вони такі: у розділі «Загальні положення» серед термінів не згадується паспорт аптечного закладу. Всі статті попередніх Ліцензійних умов, що стосувалися паспорта аптечного закладу, вилучені. Серед термінів додано такі: виготовлення ЛЗ, виробництво ЛЗ в умовах аптеки, виробництво ЛЗ промислове, виробник ЛЗ, дистриб’ютор, ліцензіат, місце приймання продукції, належна практика дистрибуції (GDP), традиційні ЛЗ.

Згідно з новими Ліцензійними умовами суб’єкт господарювання повинен забезпечити дотримання вимог законодавства щодо якості ЛЗ (у тому числі призначених для клінічних досліджень) під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію ЛЗ.

У розділі «Спеціальні вимоги» сказано, що оптова торгівля ЛЗ повинна здійснюватися через аптечні бази (склади). Виробники ЛЗ можуть реалізовувати продукцію власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво ЛЗ. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: виробничі приміщення загальною площею не менше 250 м2. Розташування складу і виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск ЛЗ); потрібно відповідно обладнати окремі площі (зони) або приміщення для зберігання препаратів, які вимагають особливих умов зберігання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення.

На кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Така особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше 2 років. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювання температури та відносної вологості повітря. Для кожного виробничого приміщення потрібно забезпечити реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря. Відповідні записи слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов для зберігання відповідні зони потрібно обладнати приладами, які записують температуру, або такими, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах такої зони, слід здійснювати систематичний контроль.

Згідно з новими Ліцензійними умовами приміщення та устаткування підлягає прибиранню згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. Повинна діяти система, яка забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи необхідно регулярно перевіряти. ЛЗ, термін придатності яких закінчився, не можна ані продавати, ані постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення.

?

У розділі «Спеціальні вимоги» щодо роздрібної торгівлі ЛЗ задекларовано: суб’єкт господарювання повинен мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до норм ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», а також мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання.

Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 м²) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я». Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових будинків та громадських закладів за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 м², у тому числі 8 м² — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 м² — зона обслуговування населення, 3 м² — вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я». Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук. Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

Доповідач також зазначила, що у разі виникнення у суб’єктів господарювання незручностей при виконанні окремих вимог Ліцензійних умов потрібно (згідно з діючою процедурою) ініціювати впровадження відповідних змін.

Віталій Пашков, заступник директора Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм», кандидат юридичних наук, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії ім. Ярослава Мудрого, представив доповідь на тему «Державний контроль на фармацевтичному ринку України». Він зазначив, що сьогодні серед основних спеціально уповноважених органів державного контролю фармацевтичного ринку України умовно можна виокремити такі: Міністерство охорони здоров’я України, що реалізує державну політику та здійснює державне управління у галузі охорони здоров’я; Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), діяльність якої спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я. Обидва — центральні органи виконавчої влади. До органів державного контролю фармацевтичного ринку можна віднести Державний комітет з питань регуляторної політики та підприємництва, Державну інспекцію з контролю за цінами, Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики, Антимонопольний комітет України, Державну санітарно-епідеміологічну службу, Державну податкову адміністрацію тощо.

Повноваження спеціально уповноважених органів державного контролю фармринку врегульовані Основами законодавства України про охорону здоров’я, законами України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а також безпосередньо положенням про Міністерство охорони здоров’я України, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Повноваження МОЗ України в контексті Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо фармацевтичного ринку можна поділити на три групи: встановлення державних стандартів якості ЛЗ, виробів медичного призначення (ВМП) та медичної техніки, державна реєстрація та контроль за належним режимом зберігання і реалізації (фактично за дотриманням Ліцензійних умов), а також якості ЛЗ, ВМП і медичної техніки, визначення вимог до професійної підготовки фармацевтичних працівників. До похідних повноважень МОЗ України щодо фармацевтичного ринку належать такі: здійснення контролю і нагляду за додержанням санітарного законодавства, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення; встановлення в межах своєї компетенції державних стандартів якості ЛЗ, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та ВМП; організація забезпечення споживачів препаратами; інформування працівників закладів охорони здоров’я і населення про ЛЗ, дозволені для медичного застосування; забезпечення додержання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам безоплатно або на пільгових умовах медикаментів та контроль за додержанням Ліцензійних умов ліцензіатами, що займаються медичною практикою.

Основні повноваження Держлікінспекції відповідно до положення також поділяються на такі групи: контроль за якістю ЛЗ та медичної продукції (ВМП та медичної техніки), здійснення контролю у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ; моніторинг цін на ЛЗ і медичну продукцію; погодження паспортів аптечних закладів; прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації ЛЗ і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами; затвердження документації з питань оцінки якості ЛЗ і медичної продукції для проведення державного контролю. Також Держлікінспекція організовує в межах своїх повноважень розгляд справ щодо адміністративних правопорушень та накладає адміністративні стягнення, проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів.

Якщо розглядати повноваження Держлікінспекції в контексті роз’яснення Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва від 06.03.2009 р. № 2239, Держлікінспекція — це орган ліцензування, наділений повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами, що здійснюють діяльність з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ними, Ліцензійних умов. Для проведення державного контролю за якістю ЛЗ необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Держлікінспекції як новоствореного центрального органу виконавчої влади з контролю за якістю та безпекою ЛЗ. В. Пашков підкреслив, що здійснення Держлікінспекцією державного контролю за цінами не передбачено. На його думку, Держлікінспекція в межах законодавства про додержання Ліцензійних вимог має право здійснювати контроль за якістю ЛЗ. Але він має проводитися лише в аптечних закладах та у виробників ЛЗ, що отримали відповідну ліцензію. Всі інші заклади охорони здоров’я, в тому числі лікувально-профілактичні, залишаються безконтрольними щодо питань якості ЛЗ з боку спеціально уповноваженого на це органу.

В. Пашков зазначив, що, якщо моніторинг проводиться подібно до камеральної перевірки Державної податкової адміністрації, (тобто без виїзду до підконтрольного суб’єкта господарювання), то за аналогією права це не можна вважати засобом державного контролю. В іншому випадку, якщо моніторинг проводиться з виїздом до суб’єкта господарювання і при цьому здійснюється перевірка фінансових документів, — це можна вважати одним із видів державного нагляду.

За словами доповідача, викликає сумнів повноваження Держлікінспекції щодо контролю за якістю медичної продукції. Воно не відповідає не лише Основам законодавства України про охорону здоров’я, а й Законам України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та «Про захист прав споживачів». Зазначена продукція — предмет контролю виключно Державної санітарно-епідеміологічної служби та Держспоживстандарту в межах їх повноважень.

В. Пашков підкреслив, що в контексті Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» сьогодні порушуються такі принципи: гарантування суб’єкту господарювання прав, наявності підстав, визначених законом, для здійснення державного нагляду, неприпустимості дублювання повноважень органів державного контролю. Крім того, на фармацевтичному ринку України залишається відкритим питання забезпечення державного контролю за якістю ЛЗ в загальному вигляді.

З науково-практичними підходами до соціальних та морально-етичних норм регулювання обігу ЛЗ учасників конференції ознайомила Алла Котвіцька, проректор з науково-педагогічної роботи Національного фармацевтичного університету, доцент, доктор фармацевтичних наук. Вона зазначила, що нині існують деякі проблеми у сфері забезпечення населення ЛЗ. Серед них — незаконна діяльність окремих суб’єктів господарювання, проникнення на ринок фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих ЛЗ, нечесна конкуренція, необмежена реклама ЛЗ, непрофесійні дії медичних представників фармацевтичних компаній.

Доповідач нагадала, що діяльность фармацевтичного працівника повинна відповідати певним вимогам. Одна з найбільш важливих — виконання професійних обов’язків та дотримання етичних норм відносно пацієнта незалежно від віку, соціального статусу, релігійних та політичних переконань. Крім того, фахівець фармації повинен підтримувати високий професійний рівень впродовж усього життя. Він несе відповідальність за якість фармацевтичної допомоги та сприяє раціональному застосуванню ЛЗ. Коректність у стосунках із колегами, сприяння консолідації фармацевтичної спільноти та повага до вчителів, які навчили професії — невід’ємні аспекти діяльності фармацевтичного працівника.

Етика у фармацевтичній діяльності — це сукупність неформальних норм моральної поведінки фармацевтичних працівників під час виконання обов’язків по відношенню до пацієнта. До основних принципів фармацевтичної етики віднесено законність, гуманність, професіоналізм, компетентність, об’єктивність, чесність, конфіденційність, індивідуальний підхід до кожного. З метою регулювання відносин між представниками фармацевтичної спільноти, формування довіри до представників професії та підвищення статусу фармацевтів і провізорів у суспільстві, створюються професійні кодекси. Виходячи з принципів декларативності та добровільності, професійні кодекси приймаються асоціаціями, співтовариствами, союзами та професійними лігами.

У міжнародній практиці етичні кодекси мають певну структуру: розкривається мета його створення і ухвалення. У ньому послідовно, у порядку значимості розміщені професійно-етичні зобов’язання. Мета Етичного кодексу фармацевтичних працівників України — декларація фундаментальних принципів професії, заснованих на моральних зобов’язаннях. Він визначає етичні норми поведінки працівників аптек та відповідальність, є керівництвом для провізорів і фармацевтів у їх взаємовідносинах, а також у процесі надання кваліфікованої, якісної, доступної фармацевтичної допомоги. Цей документ призначено для регулювання взаємовідносин фахівців фармацевтичної галузі у випадках конфліктних ситуацій шляхом залучення спеціальних уповноважених органів.

Доповідач зазначила, що Етичний кодекс фармацевтичних працівників України — результат роботи наукових співробітників Національного фармацевтичного університету — буде винесено для ухвалення у 2010 р. на VII Національному з’їзді фармацевтів України.?

Олена Приходько,
фото Любові Столяр

?

?