ПРИПИС від 25.06.09 р. № 7291-03/07.4/17-09

ПРИПИС
від 25.06.09 р. № 7291–03/07.4/17–09

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 441207 лікарського засобу ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/3894/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10, серії 441207, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах, № 10, серії 441207, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах, № 10, серії 441207, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови

А.Д. Захараш


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи