Попереднє повідомлення FDA щодо безпеки препарату Lantus

Попереднє повідомлення FDA щодо безпеки препарату LantusУправління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) ознайо­милося з нещодавно опублікованими в журналі «Diabetologia» даними чотирьох обсерваційних досліджень, в яких вивчали застосування Lantus®/Лантус® (інсулін гларгін, «sanofi-aventis») та можливий ризик розвитку раку у пацієнтів з цукровим діабетом. У трьох з чотирьох досліджень було зроблено висновок про підвищення ризику розвитку раку при застосуванні Lantus.

Проте, незважаючи на опубліковані дані, FDA не рекомендує пацієнтам припиняти інсулінотерапію без попередньої консультації з лікарем, оскільки відсутність належного контролю рівня глюкози в крові може призвести до серйозних побічних ефектів, як негайних, так і віддалених у часі. Пацієнти також повинні звернутися до лікаря у випадку появи сумнівів щодо безпеки лікарських засобів, які вони приймають.

Інсулін гларгін — це модифікований людський інсулін (аналог інсуліну) тривалої дії для лікування цукрового діабету І та ІІ типу, який застосовують раз на добу шляхом підшкірної ін’єкції. У чотирьох обсерваційних дослідженнях, під час яких проаналізовано великі бази даних пацієнтів, було виявлено певний зв’язок між розвитком різних типів пухлин та застосуванням інсуліну гларгіну, а також інших продуктів інсуліну. Тривалість контрольного спостереження пацієнтів у всіх чотирьох дослідженнях була меншою, ніж це звичайно вважається достатнім для того, щоб оцінити ризик раку, пов’язаний з дією лікарського засобу. Крім того, невідповідності даних одного або різних досліджень між собою викликають сумніви щодо існування взаємозв’язку між застосуванням інсуліну гларгіну та розвитком раку. Також на результати могли вплинути відмінності в характеристиках пацієнтів різних груп лікування.

Щоб дійти остаточного висновку, FDA вивчає джерела, що містять дані про безпеку Lantus: результати вищезазначених обсерваційних досліджень, завершених контрольованих клінічних досліджень та інформацію з контрольованих клінічних досліджень, які ще тривають. Наразі FDA та виробник Lantus обговорюють необхідність проведення додаткових досліджень для оцінки безпеки та ефективності препарату.

У подальшому FDA інформуватиме громадськість про результати розгляду цього питання, а також закликає медичних працівників та пацієнтів повідомляти про побічні ефекти застосування інсуліну гларгіну до MedWatch — програми повідомлень про виникнення побічних явищ FDA.

За матеріалами www.fda.gov; www.diabetologia-journal.org

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті