FDA запросило у «Bayer» дополнительную информацию по Xarelto®

FDA запросило у «Bayer» дополнительную информацию по Xarelto®14 июля корпорация «Bayer AG» объявила, что ее партнер по развитию продуктов в США «Johnson&Johnson» планирует ответить на завершающее ответное письмо (complete response letter), полученное от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу антикоагулянта Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан), не ранее IV кв. этого года.

FDA запросило дополнительные данные, полученные в ходе ранее проведенных и проходящих в настоящее время клинических испытаний, а также данные постмаркетинговых исследований на рынках вне США, где сейчас маркетируется препарат. Это необходимо FDA для того, чтобы далее проводить оценку соотношения риск/польза применения Xarelto. Как сообщил Кемаль Малик (Kemal Malik), главный медицинский директор «Bayer HealthCare», компании уверены, что смогут предоставить FDA всю необходимую информацию.

Препарат Xarelto, одобренный в 60 странах мира, в настоящее время рассматривается FDA относительно одобрения к применению для предупреждения тромбоэмболии глубоких вен нижних конечностей и легочной артерии после проведенного протезирования коленных или бедренных суставов.

По материалам
www.press.bayer.com; www.iii.co.uk

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи