Нет повода для беспокойства относительно сердечно-сосудистой безопасности ЦЕЛЕБРЕКСА

«Данные подтверждают отсутствие увеличения риска инфаркта или инсульта у пациентов с артритом, принимающих ЦЕЛЕБРЕКС, даже при превышении терапевтической дозировки».

НЬЮ-ЙОРК, 1 октября 2004 г. Компания Pfizer Inc сообщила о продолжающихся в настоящее время длительных клинических исследованиях препарата ЦЕЛЕБРЕКС (целекоксиб) в форме капсул. В исследованиях участвуют в общей сложности более 6000 человек, и  за время их проведения не возникло никаких существенных проблем в отношении безопасности исследуемого препарата, поэтому они будут продолжены.

Данные клинические исследования призваны оценить возможность применения препарата ЦЕЛЕБРЕКС для предотвращения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера и колоректальный рак. Исследования в  течение нескольких лет проводятся в большом количестве медицинских центров в разных странах мира под руководством Национального Института Рака, Национального Института Здоровья и  компании Pfizer Inc.

Результаты многочисленных исследований, которые уже закончены, подтверждают высокий профиль сердечно-сосудистой безопасности ЦЕЛЕБРЕКСА. Ни в одном из этих исследований не было выявлено ни малейшего повышения сердечно-сосудистого риска при назначении ЦЕЛЕБРЕКСА, наиболее назначаемого во всем мире препарата для терапии артритов и облегчения болевых синдромов.

«Каждый препарат из группы коксибов имеет особую химическую структуру и мы не ожидаем, что профиль побочных эффектов у них будет одинаков, — говорит д-р Джо Фечко, президент по всемирному развитию компании Pfizer Inc. — Собранные нами за все время применения ЦЕЛЕБРЕКСА данные демонстрируют отсутствие повышения риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, принимающих ЦЕЛЕБРЕКС, даже в  дозировках, превышающих терапевтические».

Два ведущихся сейчас крупных плацебо-контролируемых исследования, спонсором одного из которых является Национальный Институт Рака, а другого — компания Pfizer Inc, призваны определить, способен ли ЦЕЛЕБРЕКС снижать частоту рецидивов предраковых полипов у пациентов после их удаления. Суммарно в  оба исследования, продолжительность наблюдения за пациентами в которых должна составить 5 лет, включено около 4000 пациентов, причем некоторые из них участвуют в исследовании более 4 лет.

В третьем плацебо-контролируемом исследовании изучается возможность ЦЕЛЕБРЕКСА предотвращать или замедлять развитие болезни Альцгеймера. Данное исследование, спонсором которого является Национальный Институт Здоровья, ведется уже 3 года и на сегодняшний день в него включено около 2400 пациентов.

«Важно отметить, что болезнью Альцгеймера страдают обычно пожилые люди, а следовательно, они имеют более высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений, — говорит д-р Джон Брейтнер, руководитель Исследования противовоспалительных препаратов в качестве средства профилактики болезни Альцгеймера (Alzheimer’s Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial – ADAPT). — Имеющиеся в настоящий момент данные свидетельствуют об отсутствии повышения риска возникновения сердечно-сосудистых осложнений среди пациентов, которые были включены в данное исследование».

Все три исследования проводятся при участии независимых экспертов по безопасности. В настоящее время не было получено каких-либо данных, которые могли бы свидетельствовать о потенциальном риске для пациентов при приеме ЦЕЛЕБРЕКСА.

Высокий профиль сердечно-сосудистой безопасности ЦЕЛЕБРЕКСА подтвержден в следующих исследованиях:

• Длительное проспективное исследование показало, что ЦЕЛЕБРЕКС в дозе, в 2–4 раза превышающей терапевтическую, назначаемую для лечения пациентов с артритом, не приводит к повышению риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, так же, как и неспецифические нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

• Ретроспективное исследование более чем 54 000 пациентов пожилого возраста подтвердило отсутствие повышения риска возникновения инфаркта миокарда при приеме ЦЕЛЕБРЕКСА в сравнении с другими исследованными препаратами.

• Недавнее исследование, которое финансировалось Управлением по контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными препаратами США (FDA), охватило 1,4 млн пациентов. В результате чего было показано отсутствие повышения риска возникновения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, получавших ЦЕЛЕБРЕКС. Более того, у пациентов, принимавших этот препарат, значительно реже регистрировались сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда и  внезапную смерть по сравнению с теми, кто получал Виокс (Vioxx) (рофекоксиб, в дозе, превышающей 25 мг).

«Обладая подтвержденным профилем сердечно-сосудистой безопасности, ЦЕЛЕБРЕКС обеспечивает необходимый обезболивающий эффект в сочетании с  более низким, в сравнении с традиционными НПВП, риском развития желудочно-кишечных кровотечений», — говорит д-р Фечко.

ЦЕЛЕБРЕКС — первый препарат группы коксибов (специфических ингибиторов ЦОГ-2), был представлен в 1998 году. С  тех пор значительно снизилась доля госпитализаций по поводу побочных реакций со  стороны пищеварительного тракта, связанных с  длительным приемом НПВП.

Согласно результатам недавних исследований, пациенты с  остеоартритом отдают предпочтение ЦЕЛЕБРЕКСУ перед ацетаминофеном/парацетомолом (Тайленол) — наиболее широко используемым обезболивающим средством. Эффективность ЦЕЛЕБРЕКСА при обезболивании в послеоперационный период, по  данным исследования, была сравнима с  эффективностью наркотических анальгетиков. А эффективность ЦЕЛЕБРЕКСА, по сравнению с НПВП (ибупрофен и напроксен), доказана у 70 млн жителей США.

После того, как компания Merck & Co 30 сентября объявила о добровольном изъятии препарата ВИОКС с рынков всех стран мира, пациенты, принимающие препараты группы коксибов, могут оказаться в  замешательстве. По мнению д-ра Фечко, им следует проконсультироваться с лечащим врачом. ЦЕЛЕБРЕКС, благодаря превосходному, даже при длительном приеме, профилю безопасности и  широким показаниям к применению, включая остеоартрит и ревматоидный артрит, является препаратом выбора для таких пациентов. o

По материалам www.pfizer.com