Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на створеній за роки незалежності України нормативно-правовій базі, якою визначені правові норми щодо виробництва, реєстрації, контролю за якістю та безпекою лікарських засобів.
З метою впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів, підвищення ефективності контролю за їх якістю, приведення нормативних актів у відповідність до діючого українського законодавства Міністерством охорони здоров’я України та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів було розроблено та винесено на публічне обговорення низку проектів (проекти див. на сайті «Щотижневика АПТЕКА» —www.apteka.ua та на диску «Щотижневика АПТЕКА» № 30 (701) від 3.08.2009 р.).
На думку авторів проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про локальну комісію з питань етики», його положення узгоджуються із сучасними європейськими та міжнародними підходами щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів та етичними принципами забезпечення основних вимог щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців).
Перевагою такого регулювання є приведення процедур проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань до вимог ГАТТ/СОТ шляхом встановлення єдиних для резидентів та нерезидентів вимог до документів щодо проведення клінічних випробувань, забезпечення прозорості процедур експертизи матеріалів клінічних випробувань.
Метою розробки проекту є забезпечення прозорості системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних.
Інший проект — проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я» — розроблено відповідно до Закону України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування».
Проектом Порядку визначається здійснення організації та проведення моніторингу закладів охорони здоров’я, що відбувається із залученням клінічних провізорів. У разі якщо штатні нормативи закладу охорони здоров’я не передбачають посади клінічного провізора, то проведення моніторингу та його аналізу відбувається із залученням відповідальної особи з вищою фармацевтичною освітою — провізора закладу охорони здоров’я, який пройшов спеціалізацію з клінічної фармації та отримав сертифікат встановленого зразка.
Здійснення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, вживання заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами, здійснюють Держлікінспекція та територіальні державні інспекції. Проект наказу Держлікінспекції «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» розроблено з метою вдосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, в частині прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації та застосування неякісних лікарських засобів, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку.
Зараз у даній сфері діє наказ МОЗ від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України». Його було прийнято на виконання постанови КМУ від 16.02.1998 р. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я».
Тому з метою приведення нормативних актів у відповідність до норм постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» було також розроблено проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497».
Олеся Кісєльова
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим