ПРИПИС від 10.08.2011 р. № 14347-03/07.4/17-11

12 Серпня 2011 11:15 Поділитися

ПРИПИС
від 10.08.2011 р. № 14347-03/07.4/17-11

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМОЗ України в припис від 03.08.2011 № 13887-03/07.4/17-11 щодо тимчасової заборони реалізації препарату КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна вносить наступні зміни до тексту.

Перший абзац стосовно підстав тимчасової заборони препарату КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна слід читати в такій редакції:

На підставі встановлення факту реалізації лікарського засобу КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, серії 40510, виробництва ВАТ «Фармак», Україна з порушенням вимог наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210, а саме: «Упаковка» (інструкція для медичного застосування на 50 мл не відокремлена від Інструкції на 25 мл та не внесені зміни до тексту інструкції у розділ «Категорія відпуску» (відпускається за рецептом лікаря)), «Графічне зображення упаковки» (на упаковці зазначено — відпускати без рецепта лікаря) та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 18.03.2011,лікарського засобу КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті