ПРИПИС від 03.08.2011 р. № 13887-03/07.4/17-11

05 Серпня 2011 9:38 Поділитися

ПРИПИС
від 03.08.2011 р. № 13887-03/07.4/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UА/2553/01/01 препарату за показниками «Упаковка» (Інструкція для медичного застосування на 50мл не відокремлена від інструкції на 25 мл та не внесені зміни до тексту інструкції у розділ «Категорія відпуску» (відпускається за рецептом лікаря)), «Графічне зображення упаковки» (На упаковці зазначено — відпускати без рецепта лікаря) та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 18.03.2011, лікарського засобу КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

На підставі встановлення факту реалізації лікарського засобу КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, серії 40510, виробництва ВАТ «Фармак», Україна з порушенням вимог наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210, а саме: «Упаковка» (інструкція для медичного застосування на 50 мл не відокремлена від Інструкції на 25 мл та не внесені зміни до тексту інструкції у розділ «Категорія відпуску» (відпускається за рецептом лікаря)), «Графічне зображення упаковки» (на упаковці зазначено — відпускати без рецепта лікаря) та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 18.03.2011,лікарського засобу КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОРВАЛДИН®, краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті