Проекти щодо контролю якості ЛЗ та медичної продукції

Виробництво, а також розповсюдження неякісних та фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції — проблема не лише національного, а й міжнародного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, призводить до знач­них фінансових збитків як для держави, так і для виробників.

Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки» (див. на сайті www.apteka.ua та на диску «Щотижневика АПТЕКА» № 32 (703) від 17.08.2009 р.) розроблено з метою запобігання обігу вказаних лікарських засобів та медичної продукції.

В основу проекту покладено досвід і результати виконання аналогічної програми на 2003–2008 рр., затвердженої постановою КМУ від 17.07.2003 р. № 1075.

Прийняття Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих і неякісних лікарських засобів, а також медичної продукції на 2009–2014 рр., сприятиме вирішенню таких питань:

  • підвищення рівня захисту суспільства від фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
  • посилення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів і медичної продукції;
  • налагодження подальшого співробітництва з іншими органами виконавчої влади, відповідними структурами інших країн і міжнародними організаціями, які протидіють обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції.

Оптимальним варіантом для розв’язання проблеми розповсюдження неякісних і фальсифікованих лікарських засобів та медичної продукції автори проекту вважають створення належної системи державного контролю за виробництвом, відслідкування шляхів надходження фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції. Важливо також удосконалити чинне законодавство в частині посилення адміністративної та запровадження кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження вказаної продукції, а також налагодження тісного співробітництва з іншими органами виконавчої влади, відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

Проектом пропонується до 01.10.2009 р. розробити проект Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 рр.

Автори проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції» (див. на сайті www.apteka.ua та на диску «Щотижневика АПТЕКА» № 32 (703) від 17.08.2009 р.) вважають, що його прийняття дасть змогу впровадити чіткий порядок проведення державного контролю за якістю медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації), забезпечення та медичного використання; створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісної медичної продукції; запровадити систему обміну інформацією з органами виконавчої влади; попередити надходження в обіг медичної продукції неналежної якості.

Визначається, що дія порядку не повин­на поширюватися на медичну продукцію, яка ввозиться в Україну для:

  • подальшої реєстрації;
  • експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
  • індивідуального використання громадянами.

У проекті зазначено, що реалізація та використання медичної продукції на території України здійснюється лише за наявності свідоцтва про державну реєстрацію (внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення), сертифіката якості, виданого виробником, та сертифіката відповідності, виданого органом з оцінки відповідності. Також медична продукція, яка реалізується та використовується на території України, повинна супроводжуватися інструкцією для застосування.

Додатки до проекту містять типові форми акта, який оформляється за результатами проведених перевірок та приписів, котрі видаються у разі виявлення порушень вимог законодавства у сфері обігу медичної продукції.

Олеся Кісєльова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті