История вопроса, касающегося принятия этого приказа, интересна тем, что она демонстрирует правовой нигилизм лиц, ответственных сегодня за подготовку решений в фармацевтической сфере. Ни для кого не секрет, что фармацевтическая индустрия в Украине вышла из правового поля. Но обо всем по порядку.
Как известно, отрицательное сальдо внешнеторгового баланса в фармацевтическом сегменте в денежном выражении из года в год увеличивается. Именно поэтому в прошлом году Президент и Правительство Украины задекларировали курс на разработку и реализацию стратегии импортозамещения в фармацевтической сфере. Такое решение оправдывается желанием Президента и Правительства Украины не только улучшить показатели внешнеэкономической деятельности, но и повысить экономическую доступность лекарственных средств для населения, ведь отечественные препараты значительно дешевле зарубежных аналогов, а значит — доступнее для потребителей с экономической точки зрения.
Однако оказалось, что импортеры лекарственных средств имеют мощное лобби на разных уровнях власти. Только лоббированием интересов поставщиков импортной продукции можно объяснить ситуацию, сложившуюся в конце 2010 г., когда возникли проблемы с таможенным оформлением образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk, которые ввозятся фармацевтическими предприятиями для разработок методов контроля качества лекарственных средств, их производства, проведения доклинических исследований и другой дорегистрационной работы.
Возникает вопрос, какова причина появления проблемы с таможенным оформлением образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk.
Дело в том, что при ввозе химических веществ на территорию Украины таможенные органы требовали документ, подтверждающий их химическую безопасность, а в случае с субстанциями — подтверждение от Государственного экспертного центра МЗ Украины, что ввозимое вещество является субстанцией.
Механизм ввоза образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk был определен приказом МЗ Украины от 17.01.2002 г. № 13 «О Порядке ввоза незарегистрированных лекарственных средств на таможенную территорию Украины с целью проведения доклинических исследований, клинических испытаний и государственной регистрации». Согласно этому документу ввоз таких лекарственных средств на таможенную территорию Украины в пунктах пропуска через государственную границу не требует санитарного контроля, а для таможенного оформления данной продукции таможенному органу, который непосредственно осуществляет это оформление, необходимо было предоставить сертификат качества лекарственных средств, которые ввозятся, и письмо Государственного фармакологического центра МЗ Украины, подтверждающее, что ввозимое вещество является субстанцией, а не химическим веществом. Данный механизм работал на протяжении 9 лет.
В конце прошлого года Государственный экспертный центр МЗ Украины остановил выдачу писем, подтверждающих, что ввозимое вещество является субстанцией, а не химическим веществом. В результате на отечественных предприятиях были прекращены разработки новых импортозамещающих препаратов.
Отечественные производители обратились с соответствующим письмом в профильное министерство с просьбой содействовать в решении возникшей проблемы. Василию Блихару, генеральному директору Государственного экспертного центра МЗ Украины, было поручено разработать Порядок ввоза и контроля использования образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk, которые не зарегистрированы в Украине. Выполняя данное поручение, специалисты Государственного экспертного центра МЗ Украины разработали Инструкцию по подготовке и предоставлению Государственным экспертным центром МЗ Украины писем для подтверждения необходимости ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Украины. Данная инструкция была утверждена приказом Государственного экспертного центра МЗ Украины от 16.12.2010 г. № 171. Однако вскоре данный приказ был отменен генеральным директором Государственного экспертного центра МЗ Украины без объяснения причин, и проблема с ввозом незарегистрированных образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk с начала года до настоящего времени оставалась нерешенной. Таким образом, на отечественных предприятиях на протяжении года не проводились разработки. Кто будет нести ответственность за такие последствия?
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26.04.2011 г. № 237, зарегистрированный Министерством юстиции Украины 11 августа, призван решить проблему со ввозом незарегистрированных образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk. Будем надеяться, что так и будет. Однако стоит обратить внимание на то, что согласно с п. 3.3. данного приказа таможенное оформление незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов осуществляется после получения таможенными органами письма — сообщения МЗ Украины о возможности ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов или соответствующего электронного сообщения.
Таким образом, если раньше письмо-подтверждение, что ввозимое вещество является субстанцией, а не химическим веществом, выдавал Государственный фармакологический центр МЗ Украины, то теперь его будет выдавать непосредственно профильное министерство. Очевидно, что нагрузка на исполнителей в МЗ Украины возрастет. Остается предположить, что пропорционально повысится и их работоспособность.
Кроме того, ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» четко определяет, в каких случаях незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины. В то же время, приказ МЗ от 26.04.2011 г. № 237 дает право профильному министерству возразить/не возразить против ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов. Итак, закон не запрещает ввозить субстанции для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, а приказ МЗ предусматривает получение субъектом дополнительного разрешения на ввоз от профильного министерства. На мой взгляд, в принятии такого решения ведущую роль сыграли некомпетентность и непрофессионализм представителей регуляторных органов, которые участвовали в подготовке приказа МЗ от 26.04.2011 г. № 237.
Стоит отметить, что проблема с ввозом субстанций возникла в тесной связи с мифами о наличии в обороте значительного количества некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Некоторые представители государственных органов, в том числе правоохранительных, утверждали, что на отечественных предприятиях нелегально «в ночную смену» из бесконтрольно ввезенных субстанций производятся фальсифицированные лекарственные средства. Такие заявления могли делать люди, далекие от понимания технологии производства лекарственных средств. Ведь для того, чтобы производить фальсификат, предприятию необходимо остановить процесс производства, помыть оборудование для предотвращения контаминации, а затем начать выпускать на этом оборудовании поддельную продукцию. Вряд ли предприятие готово пойти на такой шаг ради весьма сомнительной выгоды.
В завершение хотелось выразить надежду, что механизм ввоза незарегистрированных образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk, предусмотренный приказом МЗ от 26.04.2011 г. № 237, будет эффективно работать, однако только время покажет, действительно ли он лучше механизма, который применялся до конца 2010 г.
Коментарі