FDA запрашивает дополнительные клинические данные по Flutiform™

Как сообщила 1 сентября компания «SkyePharma», партнер американской «Abbott Laboratories», в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердили, что в ходе дополнительных клинических исследований «SkyePharma» будет обязана обеспечить большее количество данных о дозировании инновационного антиастматического препарата Flutiform™ (флутиказон+формотерол). В компании отмечают, что, вероятнее всего, Flutiform теперь будет одобрен в США не ранее II полугодия 2011 г.

Представители «SkyePharma» встретились с FDA, чтобы обсудить потенциальные недостатки обзора данных для регистрации Flutiform после того, как в июне управление уведомило компанию о возможной необходимости большего количества клинических данных для одобрения применения препарата у пациентов в возрасте старше 12 лет.

По условиям лицензионного соглашения компания «Abbott» обязана будет оплатить проведение дополнительных клинических или прочих исследований, затребованных FDA, а также возместить 25% таких затрат по достижении определенных этапов и выплатить роялти. В «SkyePharma» считают, что потенциальные сложности с регистрацией препарата в США не окажут влияние на развитие Flutiform в Европе или Японии.

Напомним, что подобные проблемы с регистрацией данного препарата в конце января 2009 г. возникли также и в ЕС, где одобрение было отложено на несколько месяцев вследствие проблем с рандомизацией вовлеченных в исследование пациентов и возникшей необходимости провести дополнительные испытания («SkyePharma»: Flutiform™ в ЕС появится позже» — http://www.apteka.ua/online/28243/).

По материалам
www.skyepharma.com; www.bloomberg.com;
www.cnbc.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!