Проект наказу МОЗ України щодо заборони ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул

31 Серпня 2011 3:45 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів
для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул»

Проект наказу «Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул» розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) для забезпечення обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) (далі — GMP).

Даний проект розроблений:

  • з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм;
  • недопущення ввезення та обігу на території Україні неякісних лікарських засобів, зокрема імпортних лікарських засобів, виготовлених без дотримання вимог GMP.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 29.09.2011

до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected]

та до Державної служби України з лікарських засобів за адресою: просп. Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: [email protected] (контактна особа — Стороженко Л.В., тел. (044) 450-21-67

та до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва за адресою: вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011, e-mail: [email protected].

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул

Відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби» та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»

наказую:

1. Заборонити з 1 січня 2012 року ввезення та виробництво на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул.

2. Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя Міністерства охорони здоров’я України припинити з моменту офіційного опублікування цього наказу прийом заяв на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул.

3. Державній службі України з лікарських засобів до 1 листопада 2011 року проінформувати вітчизняних виробників лікарських засобів, які виробляють лікарські засоби у формі розчинів для ін’єкцій, щодо заборони виробництва та обігу на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул.

4. Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя Міністерства охорони здоров’я України до 1 листопада 2011 року проінформувати заявників (закордонних виробників) щодо заборони ввезення та обігу на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул.

5. В.о. директора Департаменту нормативно-правового забезпечення Міністерства охорони здоров’я України Коблошу В.В. в установленому порядку забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О.В. Аніщенко

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів
для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул»

1. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу «Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул» розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) для забезпечення обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) (далі — GMP), у зв’язку з приєднанням з 1 січня 2011 року Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) до PIC/S.

Даний проект розроблений:

  • з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм;
  • недопущення ввезення та обігу на території Україні неякісних лікарських засобів, зокрема імпортних лікарських засобів, виготовлених без дотримання вимог GMP.

Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» затверджено «…забезпечити починаючи з 1 січня 2009 pоку обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої…практики, гармонізованої з відповідними директивами Європейського Союзу (ЄС) і Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)…».

На виконання цієї постанови МОЗ України та Держлікінспекцією МОЗ протягом останніх років здійснювалася гармонізація вітчизняного законодавства в сфері обігу лікарських засобів до вимог законодавства ЄС, ВООЗ та PIC/S. Так, в 2009 році в Україні спільним наказом Держлікінспекції та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництво) від 03.03.2009 № 44/27 затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), відповідно до п. 1.4. яких виробництво лікарських засобів повинно відповідати вимогам GMP, які гармонізовані з вимогами GMP ЄС (на даний час чинним є відповідний наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 340, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 25.10.2010 за № 968/18263).

Спільним наказом Держкомпідприємництва і Держлікінспекції від 10.06.2009 № 98/130 затверджено та зареєстровано в Міністерстві юстиції України від 26.06.2009 за № 571/16587 Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов (на даний час чинним є відповідний наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 339, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 25.10.2010 за № 969/1826).

Наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» було затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка гармонізована з Настановою з GMP ЄC (на даний час чинною є Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ від 06.07.2010 № 392).

При виробництві лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій використовуються два методи наповнення ампул: вакуумне та шприцеве наповнення ампул. При цьому для забезпечення належної якості лікарських засобів в провідних країнах світу та на території країн-членів PIC/S використовується лише метод шприцевого наповнення ампул. Така відмінність пояснюється наявністю обов’язкових вимог щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP в країнах зі строгою регуляторною системою (ЄС, Японія, США, країни-члени PIC/S). Із двох вищенаведених методів наповнення ампул вимогам GMP відповідає лише виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом шприцевого наповнення ампул.

Метод вакуумного наповнення використовувався в радянські часи та на даний час застосовується у окремих виробників лікарських засобів на території країн СНД. Продуктивність виробництва розчинів для ін’єкцій даним методом в декілька разів вища за продуктивність методом шприцевого наповнення.

Так як при наповненні ампул вакуумним методом здійснюється занурення попередньо очищених, але непростерилізовних ампул у розчин для ін’єкцій, це спричиняє додатковий значний ризик забруднення розчину для ін’єкцій як механічними частками, мікрочастками скла, так і живими мікроорганізмами та продуктами їх життєдіяльності під час наповнення та запайки ампул.

Навіть за умови подальшої стерилізації запаяних ампул немає чіткої гарантії, що розчин для ін’єкцій буде апірогенним, так як відомо, що пірогенність спричиняють також продукти життєдіяльності мікроорганізмів.

Для обладнання, що використовується при вакуумному наповненні ампул, та для технологічного процесу виробництва розчинів для ін’єкцій методом вакуумного наповнення, виробничих приміщень, в яких розміщено обладнання, проблематично провести всі необхідні кваліфікаційні та валідаційні дослідження для підтвердження гарантії якості лікарських засобів, стабільності та відповідності процесу вимогам GMP.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття акта є заборона з 1 січня 2012 року ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» для забезпечення обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP, альтернативного рішення, окрім прийняття даного регуляторного акта не існує.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» для забезпечення обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP, підготовленим проектом наказу МОЗ впроваджуються вимоги щодо заборони з 1 січня 2012 року ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Оскільки законодавством України не передбачено ніяких інших рішень, прийняття даного проекту наказу МОЗ забезпечить повну вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прийняття проекту наказу МОЗ забезпечить виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» для забезпечення обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства України щодо забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Виконання вимог чинного законодавства України щодо забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP, як вітчизняними, так і закордонними виробниками. Відсутні
Інтереси громадян Виконання вимог чинного законодавства України щодо забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP. Відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватися раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження до набрання чинності акта.

Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин, на врегулювання яких спрямована дія акта.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта.

Міністр О.В. Аніщенко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу «Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул» розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) для забезпечення обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) (далі — GMP) та у зв’язку з приєднанням з 1 січня 2011 року Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) до PIC/S.

Даний проект розроблений:

  • з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм;
  • недопущення ввезення та обігу на території Україні неякісних лікарських засобів, зокрема імпортних лікарських засобів, виготовлених без дотримання вимог GMP.

Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» затверджено «…забезпечити починаючи з 1 січня 2009 pоку обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої…практики, гармонізованої з відповідними директивами Європейського Союзу (ЄС) і Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)…».

На виконання цієї постанови МОЗ України та Держлікінспекцією МОЗ протягом останніх років здійснювалася гармонізація вітчизняного законодавства в сфері обігу лікарських засобів до вимог законодавства ЄС, ВООЗ та PIC/S. Так в 2009 році в Україні спільним наказом Держлікінспекції та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництво) від 03.03.2009 № 44/27 затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), відповідно до п. 1.4. яких виробництво лікарських засобів повинно відповідати вимогам GMP, які гармонізовані з вимогами GMP ЄС (на даний час чинним є відповідний наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 340, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 25.10.2010 за № 968/18263).

Спільним наказом Держкомпідприємництва і Держлікінспекції від 10.06.2009 № 98/130 затверджено та зареєстровано в Міністерстві юстиції України від 26.06.2009 за № 571/16587 Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов (на даний час чинним є відповідний наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 339, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 25.10.2010 за № 969/1826).

Наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» було затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка гармонізована з Настановою з GMP ЄC (на даний час чинною є Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ від 06.07.2010 № 392).

При виробництві лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій використовуються два метода наповнення ампул: вакуумне та шприцеве наповнення ампул. При цьому для забезпечення належної якості лікарських засобів в провідних країнах світу та на території країн-членів PIC/S використовується лише метод шприцевого наповнення ампул. Така відмінність пояснюється наявністю обов’язкових вимог щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP в країнах зі строгою регуляторною системою (ЄС, Японія, США, країни-члени PIC/S). Із двох вищенаведених методів наповнення ампул вимогам GMP відповідає лише виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом шприцевого наповнення ампул.

Метод вакуумного наповнення використовувався в радянські часи та на даний час застосовується у окремих виробників лікарських засобів на території країн СНД. Продуктивність виробництва розчинів для ін’єкцій даним методом в декілька раз вища за продуктивність методом шприцевого наповнення.

Так як при наповненні ампул вакуумним методом здійснюється занурення попередньо очищених, але непростерилізовних ампул у розчин для ін’єкцій, це спричиняє додатковий значний ризик забруднення розчину для ін’єкцій як механічними частками, мікрочастками скла, так і живими мікроорганізмами та продуктами їх життєдіяльності під час наповнення та запайки ампул.

Навіть за умови подальшої стерилізації запаяних ампул немає чіткої гарантії, що розчин для ін’єкцій буде апірогенним, так як відомо, що пірогенність спричиняють також продукти життєдіяльності мікроорганізмів.

Для обладнання, що використовується при вакуумному наповненні ампул та для технологічного процесу виробництва розчинів для ін’єкцій методом вакуумного наповнення, виробничих приміщень, в яких розміщено обладнання, проблематично провести всі необхідні кваліфікаційні та валідаційні дослідження для підтвердження гарантії якості лікарських засобів, стабільності та відповідності процесу вимогам GMP.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є заборона з 1 січня 2012 року ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, що виробляються методом вакуумного наповнення ампул.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України потребує обговорення з громадськістю. Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде заборона з 1 січня 2012 року ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул, та забезпечення обігу на території України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP.

Міністр О.В. Аніщенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті