Проект постанови КМУ «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови
Кабінету Міністрів України
«Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів »

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» розроблено Міністерством охорони здоров’я разом з Секретаріатом Кабінету Міністрів України з метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Сьогодні у сфері зазначених правовідносин діє постанова Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», а питання державного регулювання цін встановлено нормами постанов Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, стосовно яких запроваджено державне регулювання та встановлення граничних постачальницько-збутових торговельних (роздрібних) надбавок на визначений перелік лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти.

З метою контролю за ефективністю використання бюджетних коштів, забезпечення своєчасного виконання бюджетних програм та заходів, які передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення, обладнання та інших товарів, робіт, послуг за рахунок коштів державного бюджету, МОЗ щороку збирає інформацію від регіональних управлінь охорони здоров’я про 100-відсоткову потребу та запас, а також заявки, з урахуванням структури захворюваності населення, на лікарські засоби та вироби медичного призначення, відповідно до передбачених обсягів фінансування за бюджетними програмами.

Основним проблемним питанням під час опрацювання заявок на лікарські засоби та вироби медичного призначення є визначення (формування) на них ціни, від якої надалі залежить оформлення технічного завдання закупівель та обсягів лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Питання щодо визначення орієнтовних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є надзвичайно актуальним.

Чинна постанова Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 не достатньо ефективна, оскільки її дія не охоплює медичної техніки та виробів медичного призначення.

Зважаючи на актуальність та надзвичайну важливість проблеми формування цінової політики на лікарські засоби, медичну техніку та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного бюджету в Україні, МОЗ вважає за доцільне вирішити на рівні Уряду питання стабілізації цін на лікарські засоби шляхом удосконалення в Україні системи декларування цін на лікарські засоби, упровадження системи декларування цін на медичну техніку та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного бюджету, що дасть можливість прогнозувати обсяг коштів та подальший їх розподіл між регіональними управліннями охорони здоров’я, передбачати формування бюджету на подальші роки, забезпечити доступність лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення для широких верств населення України.

З метою вирішення порушеної проблеми розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

При підготовці проекту акта МОЗ виходив з підпункту 8.21 пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, яким передбачено повноваження МОЗ затверджувати декларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Іншим центральним органам виконавчої влади зазначених повноважень не надано, таким чином під час реалізації вказаної державної функції не відбуватиметься її дублювання.

Прийняття цього документа дасть змогу МОЗ України, знаючи структуру захворюваності населення та маючи дані щодо цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, отримувати об’єктивні дані про вартість лікування загалом та, кожної нозологічної форми, зокрема, і приступити до введення в Україні першого етапу страхової медицини (забезпечення лікарськими засобами населення України при амбулаторному лікуванні).

У проекті Порядку декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, і внесення їх до реєстру, передбачається, після подання декларації та декларування оптово-відпускної ціни або її зміни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесення зазначених відомостей до відповідного Реєстру, положення про ведення якого затверджує МОЗ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект регуляторного акта підготовлено з метою установити, що підлягають декларуванню і внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — реєстр) оптово-відпускні ціни:

на лікарські засоби, які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

на медичну техніку та вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — вироби медичного призначення).

Проектом пропонується затвердити Порядок декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, і внесення їх до реєстру.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

укази Президента України: від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу»; від 13 квітня 2011 року № 467/2011 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

постанови Кабінету Міністрів України: від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; від 01.11.2010 № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України, оскільки процедура декларування цін буде здійснюватись МОЗ в рамках затвердженого штатного розпису та фінансування апарату.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови погоджено без зауважень: Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить МОЗ України, знаючи структуру захворюваності населення та маючи дані щодо цін на лікарські засоби, медичну техніку, вироби медичного призначення, отримувати об’єктивні дані про вартість лікування та приступити до введення в Україні першого етапу страхової медицини.

Удосконалення вказаного механізму декларування цін сприятиме встановленню ефективного контролю за використанням коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення, створить відкриті джерела інформації щодо цін на них та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку, гарантуватиме економічну доступність лікарських засобів широким верстам населення України.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що підлягають декларуванню і внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — реєстр) оптово-відпускні ціни:

на лікарські засоби, які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету » (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

на медичну техніку та вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — вироби медичного призначення).

2. Затвердити Порядок декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, і внесення їх до реєстру, що додається.

3. Міністерству охорони здоров’я:

затвердити у місячний строк Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

подати в місячний строк проект акта Кабінету Міністрів України стосовно утворення робочої групи для розгляду спірних питань, які можуть виникати при декларуванні (внесенні до Реєстру) оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, до складу якої включити представників громадськості;

привести у місячний строк власні нормативні акти у відповідність з цією постановою.

4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991).

ПОРЯДОК
декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, і внесення їх до реєстру

1. Цей Порядок визначає механізм декларування і внесення до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — реєстр) оптово-відпускних цін:

на лікарські засоби, які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

на медичну техніку та вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — вироби медичного призначення).

2. Декларуванню і внесенню до Реєстру підлягає оптово-відпускна ціна та її зміна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, на усі типи, види, марки виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на навантаження, розвантаження та транспортування;

іноземного виробництва — в іноземній валюті та гривнях за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату подання декларації.

3. Для декларування оптово-відпускної ціни, її зміни на лікарський засіб або виріб медичного призначення уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — Заявник) подає до МОЗ:

1) декларацію оптово-відпускної ціни або її зміни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — декларація), складену за довільною формою, що містить таку інформацію:

про міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву, торговельну назву лікарського засобу, форму випуску, дозування, споживчу упаковку, найменування виробника, країну виробника, код АТХ, номер реєстраційного посвідчення, дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, задекларовану оптово-відпускну ціну або її зміну на лікарський засіб вітчизняного та іноземного виробництва в гривнях, задекларовану оптово-відпускну ціну або її зміну на лікарський засіб в іноземній валюті (для лікарських засобів іноземного виробництва), офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання декларації (для лікарських засобів іноземного виробництва), про власника, уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (зазначаються найменування, місцезнаходження, П.І.Б. контактної особи, телефон) — для лікарських засобів;

про тип, вид, марку, найменування виробника, країну виробника, код УКТ ЗЕД товару, номер свідоцтва про державну реєстрацію, дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію, задекларовану оптово-відпускну ціну або її зміну на виріб медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва в гривнях, задекларовану оптово-відпускну ціну або її зміну на виріб медичного призначення в іноземній валюті (для виробів медичного призначення іноземного виробництва), офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання декларації (для виробів медичного призначення іноземного виробництва), а також про власника, уповноваженого представника власника свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення (зазначаються найменування, місцезнаходження, П.І.Б. контактної особи, телефон) — для виробів медичного призначення;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або копію свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;

3) копію декларації митної вартості (для лікарських засобів та виробів медичного призначення) іноземного виробництва.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на заявника.

5. МОЗ:

приймає у строк, що не перевищує 10 робочих днів після подання декларації, наказ про декларування оптово-відпускної ціни або її зміни на лікарські засоби та вироби медичного призначення і про внесення зазначених відомостей до Реєстру, за умови подання в повному обсязі документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку;

вносить зазначені відомості до Реєстру;

розміщує інформацію на офіційному сайті Міністерства.

6. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затверджується МОЗ.

7. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом семи робочих днів після подання декларації.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, відомості про оптово-відпускну ціну або її зміну до Реєстру не вносяться.

8. Задекларовані та внесені до Реєстру відомості є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію на виріб медичного призначення.

9. Внесення змін до Реєстру здійснюється на підставі декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення не частіше ніж один раз на місяць.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!