Юридические аспекты договоров дистрибьюции ЛС


Предлагаем вашему вниманию юридический анализ вопросов дистрибьюции лекарственных средств (ЛС) юриста практики международной торговли и международного коммерческого арбитража, АО «ЮФ «Василь Кисиль и Партнеры» Анжелы Махиновой.

ОСОБЕННОСТИ ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛС

А. Махинова

Каждому виду дистрибьюции присущи свои отличительные черты, обусловленные, в первую очередь, спецификой регулирования оборота продвигаемых товаров. Не является исключением и дистрибьюция ЛС, обладающая определенными особенностями.

Во-первых, согласно легальной дефиниции1 «дистрибьюция ЛС» — это любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками или экспортом ЛС, за исключением розничной торговли, тогда как «дистрибьютор» — это субъект хозяйствования, осуществляющий оптовую торговлю ЛС2. Таким образом, в понимании действующего законодательства дистрибьюция ЛС — это оптовая торговля препаратами, в отличие от дистрибьюции в других сферах, где сам дистрибьютор может быть вовлечен как в оптовую, так и розничную торговлю.

Во-вторых, согласно требованиям украинского законодательства цепочка движения ЛС выглядит следующим образом: производитель — дистрибьютор, осуществляющий оптовую торговлю ЛС с аптечных складов (баз), — аптека, аптечный пункт и аптечный киоск, осуществляющие розничную торговлю ЛС, — конечный потребитель3.

Что касается дистрибьюции в других сферах, то, как правило, розничную реализацию товара обеспечивают либо сами дистрибьюторы, либо назначенные и контролируемые ими дилеры.

Следует отметить, что на практике возможно участие нескольких дистрибьюторов. Также в последнее время иностранные производители начали открывать в Украине свои дочерние компании, занимающиеся дистрибьюцией ЛС их производства «вторичным» дистрибьюторам, которые, в свою очередь, осуществляют в дальнейшем поставки ЛС в аптеки и их структурные подразделения. В результате, с одной стороны, такая дочерняя компания получает дистрибьюторскую наценку, а с другой — может эффективно контролировать рынок, в том числе отслеживать фальсифицированные ЛС, осуществлять маркетинговые функции (например выводить новые препараты на рынок с нулевой или минимальной наценкой), осуществлять регистрацию ЛС, организовывать научные исследования.

В-третьих, украинское законодательство предусматривает значительное количество требований, условий и ограничений, которые должны соблюдаться по всей цепочки движения ЛС, например:

  • деятельность по производству, оптовой и розничной торговле ЛС подлежит лицензированию;
  • законодательство устанавливает жесткие требования к помещениям, оборудованию, персоналу и др. аптечных складов (баз), аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков;
  • в Украину могут ввозиться и в дальнейшем продаваться только зарегистрированные ЛС4 при наличии сертификатов качества производителя. Четко регламентированы условия продажи отдельных препаратов. Например, в аптечных пунктах могут продаваться только готовые ЛС, а в аптечных киосках — готовые безрецептурные. А вот наркотические (психотропные) ЛС могут продаваться только в аптеках или с аптечных складов (баз) и то при условии наличия у субъектов хозяйствования соответствующих лицензий. Дополнительные требования применяются к ввозу ЛС в Украину, например, необходимо получение вывода о качестве ввезенного ЛС; а для ввоза наркотических (психотропных) ЛС — также соответствующая лицензия и разрешение на каждую отдельную операцию;
  • жестко регламентирован порядок контроля качества ЛС при оптовой и розничной торговле. Так, предполагается осуществление входного контроля уполномоченными лицами субъектов хозяйствования, несущими ответственность за функционирование системы обеспечения качества ЛС на всех этапах, начиная от производства и заканчивая розничной торговлей, а также государственного контроля. Такой контроль необходим для быстрого выявления некачественных или фальсифицированных ЛС, их эффективного отзыва из оборота, возврата продавцу (производителю) или уничтожения и утилизации;
  • как оптовые, так и розничные цены на отдельные ЛС подлежат государственному регулированию, что нехарактерно для других видов дистрибьюции.

В-четвертых, дистрибьюция ЛС связана с предоставлением специфических услуг, нехарактерных для других сфер, — например по регистрации ЛС, организации клинических исследований и др. В отличие от дистрибьюции в других сферах, где функция продвижения товара (реклама, промоакции), как правило, входит в сферу ответственности дистрибьюторов и только контролируется производителями, в сфере дистрибьюции ЛС их продвижение чаще всего выполняют производители, их представительства или реже эксклюзивные дистрибьюторы. Сегодня наметилась тенденция привлечения дистрибьюторов ЛС к их продвижению.

РЕГУЛИРОВАНИЕ ДОГОВОРОВ ДИСТРИБЬЮЦИИ В УКРАИНЕ

Если затронуть вопрос договорного оформления отношений между производителями и дистрибьюторами, а также между двумя дистрибьюторами ЛС, то они, как правило, регулируются договорами дистрибьюции. Несмотря на то что в Украине дистрибьюция распространена в самых различных сферах, законодательство не предусматривает специального регулирования в сфере договорного оформления отношений дистрибьюции. Более того, сегодня отсутствует устоявшаяся судебная практика в этой сфере.

Договора дистрибьюции заключаются в силу принципа свободы договора, предусмотренного Гражданским кодексом (ГК) Украины, согласно которому стороны имеют право заключать договора, не предусмотренные актами гражданского законодательства, но соответствующими общим принципам гражданского законодательства. Отношения дистрибьюции одновременно регулируются и положениями Хозяйственного кодекса (ХК) Украины, к сожалению, отдельные вопросы в нем урегулированы иначе, чем в ГК Украины, что на практике приводит к возникновению определенных сложностей.

Кроме этого, при заключении договоров дистрибьюции сторонам следует уделять внимание регулированию в части защиты конкуренции, защиты прав потребителей, в сфере интеллектуальной собственности и рекламы.

Если же договора дистрибьюции заключаются с иностранным элементом5, также должны приниматься во внимание положения Закона Украины «О международном частном праве».

ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМЕ ДОГОВОРОВ ДИСТРИБЬЮЦИИ

С учетом того что договора дистрибьюции ЛС заключаются между субъектами хозяйствования, согласно требованиям ГК Украины и ХК Украины они должны заключаться в письменной форме. Даже в случае применения к договору иностранного права, в соответствии с Законом Украины «О международном частном праве», если одной из сторон договора является гражданин или юридическое лицо Украины, то он должен заключаться в письменном виде независимо от места его заключения.

Важно отметить, что согласно законодательству Украины договор считается заключенным в письменной форме не только, если он оформлен в виде отдельного документа, но и в виде нескольких документов, в письмах, телеграммах, которыми обменивались стороны, если воля сторон выражена с помощью телетайпного, электронного или другого технического средства связи.

Также необходимо, чтобы договор был подписан надлежащим образом. Так, от имени юридического лица договор подписывается лицами, уполномоченными на это уставными документами, доверенностью или в силу закона, и скрепляются печатью. Дополнительно стороны могут договориться о нотариальном удостоверении договора.

Обращаем внимание, что несоблюдение письменной формы не влечет недействительности договора. Однако отрицание одной из сторон факта заключения договора или оспаривания отдельных его частей могут доказываться письменными доказательствами, аудио- или видеозаписью, другими доказательствами, кроме свидетельских показаний.

СУЩЕСТВЕННЫЕ УСЛОВИЯ ДОГОВОРОВ ДИСТРИБЬЮЦИИ

В соответствии с ГК Украины и ХК Украины договор считается заключенным, если стороны достигли согласия по всем его существенным условиям. Поскольку договор дистрибьюции согласно доктрине близок по своей природе к договору купли-продажи, сторонам необходимо согласовать следующие существенные условия: предмет (количество, качество, ассортимент товара); цену; срок действия договора; любые другие условия, относительно которых должно быть достигнуто согласие по заявлению одной из сторон.

ОГРАНИЧЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДИСТРИБЬЮТОРА

Довольно часто производители пытаются в договорах дистрибьюции предусмотреть ограничения для дистрибьюторов (например ограничения по территории осуществления продаж, по продаже конкурирующих товаров и др.), а также осуществлять контроль деятельности дистрибьютора (к примеру его ценовой политики). Обращаем внимание, что, руководствуясь принципом свободы договора, стороны могут согласовать подобные ограничения, однако при этом важно принимать во внимание требования в сфере защиты конкуренции, а именно Закон Украины «О защите экономической конкуренции».

В соответствии с упомянутым законом запрещены согласованные действия6 субъектов хозяйствования, которые приводят или могут привести к препятствию, устранению или ограничению конкуренции. Например, запрещены следующие антиконкурентные согласованные действия:

1) установление цен или других условий приобретения или реализации товара;

2) раздел рынков или источников поставок по территориальному принципу, ассортименту товаров, объему его реализации или приобретения, по кругу продавцов, покупателей или потребителей или по другим признакам;

3) устранение с рынка или ограничение доступа на рынок других субъектов хозяйствования, покупателей, продавцов;

4) применение разных условий к равнозначным договорам с другими субъектами хозяйствования, что ставит последних в невыгодное положение в конкуренции;

5) заключение договоров при условии принятия другими субъектами хозяйствования дополнительных обязательств, не касающихся предмета сделки по своему содержанию или согласно торговым или другим честным обычаям.

Вместе с тем Закон Украины «О защите экономической конкуренции» предусматривает, что не считаются антиконкурентными согласованные действия в отношении поставки или использования товаров, если один участник согласованных действий в отношении другого устанавливает ограничения на:

1) использование поставленных им товаров или товаров других поставщиков;

2) приобретение у других субъектов хозяйствования или продажу другим субъектам хозяйствования или потребителям других товаров;

3) приобретение товаров, которые по своей природе или согласно торговым и другим честным обычаям не касаются предмета договора;

4) формирование цен или других условий договора о продаже поставленного товара другим субъектам хозяйствования или потребителям.

Однако важно помнить, что если упомянутые согласованные действия приводят к существенному ограничению конкуренции на всем рынке или на значительной его части, в том числе монополизации соответствующих рынков; ограничивают доступ на рынок других субъектов хозяйствования; приводят к экономически необоснованному поднятию цен или дефициту товаров, они могут признаваться антиконкурентными со всеми вытекающими последствиями.

Также Закон Украины «О защите экономической конкуренции» разрешает согласованные действия, связанные с договорами о передаче прав интеллектуальной собственности или об использовании объекта права интеллектуальной собственности. Например, в таком случае допускаются ограничения в отношении объема прав, срока и территории действия разрешения на использование объекта права интеллектуальной собственности, вида деятельности, сферы использования, минимального производства.

ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ

Как правило, эксклюзивность в сфере дистрибьюции ЛС заключается в том, что продукция определенного производителя продается только через эксклюзивного дистрибьютора? При этом, в основном, такие эксклюзивные дистрибьюторы не ограничены в праве продажи ЛС других производителей. Преимуществом эксклюзивного статуса дистрибьютора является возможность эффективного контроля качества продаваемых ЛС, выявления фальсифицированных продуктов и их отзыва. Следует обратить внимание, что дочерние предприятия иностранных производителей занимаются дистрибьюцией исключительно ЛС своей материнской компании.

Более того, согласно законодательству Украины в аптеках должен обеспечиваться обязательный минимальный ассортимент ЛС. А это означает, что в розничной торговле ЛС в принципе не может идти речь об эксклюзивной продаже продукции одного производителя, что характерно для дистрибьюции в других сферах.

В любом случае следует помнить, что законодательство Украины не определяет ни, что такое эксклюзивность, ни ее содержание. Поэтому если производитель и/или дистрибьютор заинтересован в эксклюзивности, то необходимо однозначно и максимально полно отобразить в договоре дистрибьюции, что должна охватывать эксклюзивность (например, будет ли только дистрибьютор иметь право продавать ЛС на определенной территории или же таким правом будет наделен также производитель и/или его дочерние компании; касается ли эксклюзивность всех без исключения ЛС производителя или нет); и на какую территорию распространяются права дистрибьютора и др. Если упомянутые вопросы не будут четко определены в договоре, в случае возникновении спора в суде будет очень сложно доказывать как само наличие эксклюзивности, так и ее содержание.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРЕД ПОТРЕБИТЕЛЯМИ

Довольно часто договора дистрибьюции с иностранными производителями предусматривают ограничение ответственности производителя и/или поставщика товара в отношении некачественного товара.

Прежде всего, ГК Украины предусматривает, что договора, отменяющие или ограничивающие ответственность за умышленное нарушение, являются ничтожными. ХК Украины также устанавливает, что не допускается исключение или ограничение ответственности производителя (продавца) продукции.

Отдельно следует остановиться на специальных положениях ГК Украины и Закона Украины «О защите прав потребителей», регулирующих ответственность, связанную с продажей некачественного товара, в том числе и ЛС.

Так, согласно ГК Украины и упомянутому закону потребитель по собственному выбору имеет право предъявить свои требования:

  • продавцу по месту покупки товара либо
  • производителю товара, либо
  • представительству или филиалу производителя или продавца, или компании, удовлетворяющей такие требования на основании договора, заключенного с производителем или продавцом.

Следует обратить внимание, что согласно Закону Украины «О защите прав потребителей» определение «производитель товара» является очень широким и включает субъектов хозяйствования, производящих товар; заявляющих о себе как о производителе товара или о производстве такого товара по заказу, размещая на товаре и/или на упаковке или в сопроводительных документах свое наименование, торговую марку или другой элемент, идентифицирующий такого субъекта; импортирующих товар.

Таким образом, в случае приобретения некачественных или фальсифицированных ЛС потребитель имеет право адресовать свои требования как продавцу (аптека, аптечный киоск, аптечный пункт), дистрибьютору, импортировавшему ЛС, так и непосредственно производителю. Этот перечень не может быть ограничен в договоре дистрибьюции. Иначе, если упомянутое право потребителя будет ограничено, это может рассматриваться как несправедливое условие, которое в силу Закона Украины «О защите прав потребителей» может быть признано недействительным.

ПЛАТЕЖИ

Прежде всего, следует обратить внимание, что договор дистрибьюции должен предусматривать исчерпывающий перечень платежей, их размер и порядок осуществления. Иначе на практике могут возникнуть трудности с их осуществлением, особенно если речь будет идти о платежах в иностранной валюте.

Как правило, договора дистрибьюции ЛС предусматривают осуществление оплаты путем отсрочки платежа или частичной предоплаты с отсрочкой платежа оставшейся суммы. Обращаем внимание, что в настоящее время действует «правило 180 дней»7. Однако в связи с финансовым кризисом осуществляются попытки «реанимировать» ранее действовавшие «правило 90 дней»8. Более того, в условиях кризиса НБУ неоднократно вносил свои коррективы в привычный для всех порядок расчетов в иностранной валюте. Поэтому важно отслеживать изменения законодательства в сфере валютного регулирования и приводить условия договоров дистрибьюции в соответствие с ними.

Также в последнее время наметилась тенденция среди иностранных производителей применять сложные формы расчетов, например посредством факторинга, аккредитивов или обеспечения платежных обязательств дистрибьюторов путем банковской гарантии или резервного аккредитива. Следует отметить, что из-за строгих требований и ограничений, действующих в банковской сфере Украины, реализация отдельных форм расчетов может быть обременительной для дистрибьюторов или даже неисполнимой. Так, упомянутые формы расчетов, как правило, являются довольно дорогими банковскими операциями; в Украине не все банки могут обеспечить осуществление сложных форм расчетов, поскольку для этого им необходимо соблюдать значительное количество императивных требований НБУ (в части лимитов, резервов); как правило, в таких случаях банки устанавливают жесткие требования к дистрибьюторам (например в отношении страхования, обеспечения надлежащего выполнения обязательств, требований к договорам поставки, к документам, подтверждающим поставку товаров, к минимальному количеству товара, который должен поставляться по договору, и др.).

Поэтому если иностранный производитель просит перейти на сложную форму расчетов, дистрибьютору прежде всего следует обратиться в свой банк и проконсультироваться, сможет ли он обеспечить подобную операцию и на каких условиях. Иначе существует риск, что дистрибьютор не сможет надлежащим образом выполнить платежные обязательства, а также, что условия, предложенные банком, будут невыгодны производителю.

ДРУГИЕ ВАЖНЫЕ ВОПРОСЫ

Кроме упомянутого выше, не менее важно также урегулировать в договоре дистрибьюции вопросы использования дистрибьютором объектов права интеллектуальной собственности производителя при продвижении ЛС; контроля производителем (формы контроля, периодичность его осуществления, документы, которые дистрибьютор должен предоставлять); применимого права; арбитражной оговорки и др.

Таким образом, несмотря на то, что договора дистрибьюции по своей природе являются сложными/комплексными, они широко используются в различных сферах, в том числе в сфере дистрибьюции ЛС. Однако для того, чтобы договор дистрибьюции действительно стал эффективным механизмом продвижения ЛС на рынке, предоставлял преимущества и защищал интересы и производителей, и дистрибьюторов, в нем следует подробно урегулировать все права и обязанности сторон, нюансы их взаимодействия с учетом вышеизложенного. Если же в договоре дистрибьюции будут хоть какие-то «пробелы», это может привести к негативным последствиям для обеих сторон.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»


1Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции» СТ-Н МЗУ 42-5.0:2008, утвержденное приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95.

2Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные совместным приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 03.03.2009 г. № 44/27.

3При этом оптовая торговля ЛС должна осуществляться только с аптечных складов (баз), а розничная — в аптеках, аптечных пунктах и аптечных киосках.

4Перечень случаев, в которых допускается ввоз в Украину незарегистрированных ЛС, определен в Законе Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР, а также в Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376.

5Согласно Закону Украины «О международном частном праве» иностранный элемент определен как признак, характеризующий частноправовые отношения, регулируемые упомянутым законом, и проявляющийся в следующем: хотя бы один из участников отношений является иностранцем, лицом без гражданства или иностранным юридическим лицом; объект отношений находится на территории иностранного государства;юридический факт, влияющий на возникновение, изменение или прекращение отношений, имел место на территории иностранного государства.

6В соответствии с Законом Украины «О защите экономической конкуренции» согласованным действием является заключение субъектами хозяйствования соглашений в любой форме, принятие объединениями решений в любой форме, а также любое согласованное конкурентное поведение субъектов хозяйствования; создание субъекта хозяйствования, объединения, целью или результатом которого является координация конкурентного поведения.

7Согласно Закону Украины «О порядке осуществления расчетов в иностранной валюте» от 23.09.1994 г. № 185/94-ВР выручка резидентов в иностранной валюте подлежит зачислению на их валютные счета в уполномоченных банках в сроки погашения задолженности, указанные в контрактах, но не позже 180 календарных дней с даты таможенного оформления экспортируемой продукции. Импортные операции резидентов, осуществляемые на условиях отсрочки поставки, в случае, если такая отсрочка превышает 180 календарных дней с момента осуществления авансового платежа или выставления векселя в пользу поставщика импортируемой продукции (работ, услуг), требуют вывода центрального органа исполнительной власти по вопросам экономической политики.

8Например, соответствующий законопроект от 10.02.2009 г. № 3585 зарегистрирован в Верховной Раде Украины // http://gska2.rada.gov.ua/pls/zweb_n/webproc4_1 id=&pf3511=34124

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті