FDA объявляет об изменениях в производстве гепарина

05 Жовтня 2009 12:19 Поділитися

FDA объявляет об изменениях в производстве гепарина1 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявило в письме к работникам здраво­охранения, что изменения в производстве препаратов гепарина приведут к снижению стандартной дозы антикоагулянта по сравнению с ранее представленной на рынке США на 10%. Данное изменение внесено Фармакопеей Соединенных Штатов (United States Pharmacopeia ? USP) и является частью новых действий по управлению производством, предназначенных для того, чтобы гарантировать качество гепарина и принять меры против потенциальной возможности его загрязнения.

Изменения, принятые USP для стандартной дозы гепарина, которую применяют в Европе в течение многих лет, соответствуют Международному стандарту (International Standard) Всемирной организации здраво­охранения, определяющей единицы действия препарата.

Фармацевтические компании «Baxter International Inc.», «Hospira Inc.», «B. Braun Group» и «APP Pharmaceuticals Inc.», которые представляют на рынке США парентеральные гепарины, внесли изменения в способы управления производством по состоянию на 1 октября, однако не будут начинать отгрузку продукта с новой дозировкой до 8 октяб­ря, пока все сотрудники сферы здравоохранения не будут осведомлены о принятых изменениях, отмечают в управлении. Джон Дженкинс (John Jenkins), директор департамента новых препаратов (Office of New Drugs) FDA, заявил, что, хотя одобрен­ная FDA маркировка для гепарина не изменилась, включая рекомендуемые дозы, важно, чтобы работники здраво­охранения знали о потенциальны­х отличиях в дозировке старой и новой форм гепарина…

Напомним, что в 2008 г. партии контаминированного гепарина, импортированного из Китая, вызвали сотни побочных явлений в США, включая смерть («Китай защищает своего производителя контаминированного гепарина»), что привело к отзыву препарата с рынка США, а затем и Европы («Отзыв серий гепарина с европейских рынков»).

По материалам www.fda.gov;
www.bloomberg.com

Выше ноги, или Все на борьбу с варикозом!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті