«Allergan» пытается бороться через суд с запретом на off-lable промоцию

1 октября биотехнологическая компания «Allergan Inc.» подала в суд гражданский иск на политику федерального правительства, запрещающую компаниям-производителям делиться информацией с представителями медицинских кругов об альтернативном применении одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препаратов. В данном случае речь идет о применении вне одобренных официально показаний (off-lable use) продукта под названием Botox^® (ботулотоксин тип А), широко применяющегося в косметологии.

В иске, поданном в американский окружной суд Вашингтона, «Allergan» заявила, что политика Министерства юстиции США и FDA нарушает право компании, обеспечиваемое первой поправкой, которая гарантирует свободу слова, а также нарушает федеральный Закон о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 1938).

Как уже было сказано выше, иск касается терапевтического применения вне одобренных показаний препаратов, которые маркетируются на рынке США. В случае с продуктом Botox компания «Allergan» проводила его исследования по поводу применения по другим показаниям, включая лечение мигрени. При этом в судебном иске не затрагивается вопрос применения Botox в косметических целях, которые уже одобрены FDA. Компания считает, что потенциально доход от продаж Botox в качестве терапевтического средства в конечном счете может серьезно превысить доход от продаж этого продукта как косметического (последние составляют более 1 млрд дол. США в год).

В настоящее время Botox конкурирует с препаратом Dysport^® (ботулотоксин тип А, «Medicis Pharmaceutical Corporation»/«Ipsen»), который был одобрен в апреле этого года не только в качестве косметического средства для борьбы с морщинами, но также для лечения цервикальной дистонии (двигательное расстройство, характеризующееся движениями головы, вызываемыми спазмами мышц).

Другие фармацевтические компании также сталкиваются с федеральным запретом промоции препаратов вне одобренных показаний. Так, например, в прошлом месяце американский фармацевтический гигант «Pfizer Inc.» согласился уплатить рекордную сумму штрафа по гражданским искам в размере 2,3 млрд дол. за незаконную промоцию своих лекарственных средств («Pfizer» обещает выплатить 2,3 млрд дол. компенсации за незаконную промоцию препаратов»).

По материалам www.allergan.com;
www.forbes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!