ПРИПИС від 21.09.2011 р. № 16479-16/07.3/17-11

ПРИПИС
від 21.09.2011 р. № 16479-16/07.3/17-11

На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог АНД (МКЯ) реєстраційного посвідчення UA/0913/01/01 (в сертифікаті виробника відсутні показники «Розчинність», «Сульфатна зола», «Мікробіологічна чистота»; крім того, в сертифікаті виробника присутні показники, які не заявлені в АНД до реєстраційного посвідчення UA/0913/01/01 «Субстанції нерозчинні у вуглекислих лугах», «Супутні обвуглені речовини», «Вільної саліцилової кислоти», «Залишок після проколювання», «Розмір часток: отвір 60 (%)», «Хлориди», «Сульфати», «Леткі органічні домішки»; також існує невідповідність за показником «Термін придатності» (в МКЯ 3 роки, в сертифікаті якості 4 роки)), що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, зі змінами, п. 3 Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. 4.1.1., 4.1.7. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм серії 20110610 виробництва Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD, Китай (реєстраційне посвідчення UA/0913/01/01), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм серії 20110610 виробництва Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD, Китай.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!