Минпромэнерго издало приказ № 425 от 26 декабря 2006 г. «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». Приказ подготовлен в целях реализации постановления правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 в части замены с 1 января 2007 г. обязательной сертификации лекарственных средств (ЛС) декларированием соответствия, а также обеспечения бесперебойного функционирования рынка ЛС.
В соответствии с действующим законодательством декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России ЛС. Препараты, которые уже находятся в обращении и сертифицированы в установленном порядке, декларированию не подлежат.
Методические рекомендации предназначены для применения российскими и иностранными производителями ЛС, оптовыми продавцами, аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями, а также другими участниками фармацевтического рынка. В документе отмечено, что подтверждению соответствия в форме принятия декларации подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для применения в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи.
Методические рекомендации не распространяются на ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или регистрации в установленном порядке.
Следует отметить, что при сертификации изготовитель ЛС или продавец обращаются в специализированную организацию, которая принимает на себя часть ответственности за выданный сертификат соответствия. В случае декларирования соответствия поставщик ЛС принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается». При этом нужно отметить, что такое декларирование является современной формой подтверждения соответствия продукции. Ее широко применяют в зарубежной практике, например в Европейском Сообществе. С введением декларирования соответствия повышается уровень безопасности и качества ЛС. Новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского фармрынка от фальсифицированных препаратов.
Декларацию о соответствии ЛС рекомендуется принимать на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве последних принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания ЛС, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификат соответствия на производство, или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.
Отметим, что в соответствии с действующим законодательством обращение ЛС на территории РФ осуществляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства). Кроме того, декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим