27 июня комитет Сената США проголосовал за проект закона, позволяющий Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдавать разрешения на маркетинг биогенериков. В соответствии с новыми законодательными положениями производитель последующего (follow-on) биологического препарата должен будет предоставить в управление результаты минимум одного клинического испытания, доказывающего, что новый продукт по меньшей мере столь же эффективен и безопасен, как и оригинальный. Производителю генериков необходимо будет ожидать 12 лет, прежде чем подавать заявку на получение разрешения на маркетинг последующего биологического препарата. Генерическая фармацевтическая ассоциация (Generic Pharmaceutical Association — GPhA) называет этот срок недостаточно обоснованным и слишком продолжительным.
По мнению GPhA, новое законодательство позволит компаниям вносить минимальные изменения в продукты и получать дополнительные 12 лет эксклюзивности — так называемое озеленение, а это является потенциальным препятствием, которое необоснованно задержит доступ пациентов к безопасным и эффективным биогенерикам.
По мнению аналитиков, первыми генерической атаке подвергнутся препараты Herceptin (трастузумаб, «Genentech») и Epogen (эритропоэтин альфа, «Amgen»). Пресс-секретарь «Genentech» Меган Пайс (Megan Pace) отметила, что, по мнению компании, с появлением последующих биологических препаратов у пациентов будет больше поводов для неуверенности в связи с рисками при их применении.
Прежде чем законопроект «The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007» будет представлен для голосования в Сенате, его рассмотрит юридический комитет Сената Конгресса США.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим