21 вересня Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMEA) завершило огляд даних щодо безпеки німесуліду по відношенню до печінки. Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМЕА підкреслює, що користь препарату у формах для системного застосування (які мають дію на весь організм; таблетки, розчини, свічки тощо) досі перевищує ризик, але їх використання необхідно обмежити для зведення до мінімуму ризику розвитку побічних дій з боку печінки.
Німесулід, неселективний нестероїдний протизапальний препарат, який застосовують для лікування гострого больового синдрому, зменшення вираженості болю при остеоартрозі та первинній дисменореї, був уперше виведений на ринок у 1985 р. та отримав дозвіл на маркетинг у багатьох країнах. Препарат відпускається виключно за рецептом.
З моменту появи на ринку німесулід використовували для лікування широкого спектра захворювань, але виникнення у 2002 р. занепокоєності у зв’язку з побічними ефектами препарату з боку печінки стало причиною проведення CHMP детального огляду даних. У результаті в квітні 2004 р. його застосування обмежили трьома показаннями, зазначеними вище, а максимальну добову дозу звели до 100 мг двічі на добу. Крім того, протипоказанням для прийому препарату стали захворювання печінки, а спеціалістів охорони здоров’я та пацієнтів попередили щодо ризику розвитку серйозних проблем з боку печінки при його застосуванні. Як і у всіх засобів групи нестероїдних протизапальних препаратів, інструкція для медичного застосування німесуліду була доповнена твердженням, що препарат слід приймати якомога коротшим курсом.
Крім того, компаній-виробників німесуліду зобов’язали повідомляти регуляторні органи країн — членів ЄС про будь-які побічні ефекти з боку печінки при застосуванні препарату.
Чому був виконаний цей огляд даних? У травні 2007 р. регуляторний орган Ірландії вирішив припинити дію дозволів на маркетинг препаратів німесуліду у країні. Після цього вони були відкликані з ринку.
Регуляторний орган Ірландії повідомив CHMP про свої дії, та відповідно до ст. 107 Директиви 2001/83/ЄC обов’язком комітету стало підготувати висновок щодо збереження, зміни, припинення або відкликання дозволів на маркетинг препаратів німесуліду у всьому ЄС.
Які дані були вивчені CHMP? CHMP проаналізував наявну інформацію про профіль безпеки німесуліду, особливо щодо побічних ефектів з боку печінки, а також про кількість хворих, що приймали препарати, та можливі фактори ризику і механізми ушкодження печінки. Такі дані як до введення обмежень у 2004 р., так і після, надходили від компаній, що займалися маркетингом німесуліду, з Ірландії та інших країн-членів, наукової літератури та баз даних ЕМЕА.
CHMP також вивчив результати дослідження, у якому моделювали можливий ефект припинення маркетингу німесуліду на частоту різних побічних ефектів лікарських засобів в Італії. У цьому дослідженні аналізували ефект від переходу пацієнтів на інші знеболювальні засоби.
Який висновок зроблено CHMP?
На основі отриманої інформації CHMP дійшов висновку, що:
- існує ризик ураження печінки у пацієнтів, що приймають німесулід, але загальний профіль безпеки препарату не змінився з моменту останнього огляду;
- припинення маркетингу німесуліду може призвести до зменшення кількості пацієнтів, що потребують госпіталізації внаслідок проблем з боку печінки, але це також може викликати підвищення потреби у госпіталізації з причини побічних ефектів з боку шлунка та кишечнику при лікуванні іншими анальгетиками;
- оскільки найбільша кількість побічних ефектів з боку печінки розвивалася після 2 тиж лікування німесулідом, тривалість його застосування слід обмежити 15 днями;
- користь німесуліду у формах для системного застосування досі перевищує ризик, але його використання слід обмежити для зниження ризику уражень печінки;
- лікарі повинні приймати рішення про призначення німесуліду, виходячи з індивідуального загального ризику пацієнта.
CHMP зазначив, що наявні дані не можуть стати підставою для припинення дозволів на маркетинг у Європі. Але з огляду на появу обмеження максимального терміну лікування німесулідом всі упаковки, що містять більше 30 доз (таблетки або саше), слід видалити з ринку. Дозволи на маркетинг препаратів, що залишаться, слід змінити та доповнити інформацію для лікарів та пацієнтів з метою зниження ризику уражень печінки.
CHMP визнає, що відомого механізму дії німесуліду на печінку немає, і це ускладнює прогнозування можливості розвитку побічних реакцій з боку печінки у конкретного пацієнта. Комітет вирішив прояснити, що німесулід не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що також можуть викликати ураження печінки, або у пацієнтів з наявною патологією цього органа. CHMP також рекомендує інші заходи з фармаконагляду та дослідження з метою вивчення ризику ураження печінки у пацієнтів, що приймають німесулід, і закликає спеціалістів охорони здоров’я підвищувати свою обізнаність щодо правильного застосування німесуліду.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим