Расширение показаний Forteo®

14 ноября 2007 г. в «The New England Journal of Medicine» были опубликованы предварительные результаты незавершенного (18 мес) рандомизированного двойного слепого клинического исследования (NCT00051558), в котором сравнивали действие препарата Forteo® (терипаратид, «Eli Lilly») с препаратом группы бисфосфонатов Fosamax®/Фосамакс (aлендронат) у 428 женщин и мужчин с остеоартрозом (в возрасте 22–89 лет), которые получали глюкокортикоидную терапию в течение как минимум 3 мес (5 мг и более ежедневно преднизона или эквивалентные дозы других препаратов). Пациенты были разделены поравну на 2 группы и получали 20 мг терипаратида или 10 мг алендроната 1 раз в сутки ежедневно. Оценивали минеральную плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника и бедра, снижение частоты переломов и безопасность препаратов.

Напомним, что в 2002 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на маркетинг Forteo при остеоартрозе в постменопаузальный период.

В феврале и июне 2007 г. компания «Eli Lilly» предложила FDA и Европейскому агентству по лекарственным средствам (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) соответственно для рассмотрения дополнительные показания к применению терипаратида, а именно для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.

Согласно предварительным результатам терипаратид более эффективен (по сравнению с алендронатом) при вторичном остеопорозе, вызванном глюкокортикоидной терапией: минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника выше в группе принимавших терипаратид по сравнению с получавшими алендронат (7,2±0,7% против 3,4±0,7% соответственно, P<0,001).

Что касается безопасности терипаратида, то эксперты рекомендуют дальнейшее накопление данных для определения оптимальной длительности терапии и уточнения времени сохранения эффекта после прекращения лечения.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті