Общий технический документ
Обеспечение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств (ЛС) во многом определяется процедурой регистрации, которую обязаны проходить препараты до того, как поступят на рынок. Эта тема актуальна и для Украины, поскольку требования к регистрации ЛС требуют гармонизации с таковыми, принятыми в развитых странах.
Основой регистрационной документации является Common Technical Document (CTD) — Общий технический документ (ОТД), перечень регистрационных документов, созданный в рамках ICH. ОТД на протяжении последних лет органично вписался в пакет важнейших руководств в этой области и по сути является международным стандартом представления данных регистрационного досье препарата.