Зміст номера #442

Европейская комиссия одобрила 2 новых показания для препарата НОВОСЕВЕН

Европейская Комиссия одобрила гемостатический препарат НовоСевен производства компании «Ново Нордиск» для контроля кровотечения у пациентов с дефицитом фактора свертываемости крови (ФСК) VII и лечения тромбастении Гланцманна, рефрактерной к трансфузии тромбоцитарной массы.

Протокол № 29 ліцензійної комісії державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.05.2004 р.

Переліки № 1, 2 суб’єктів господарської діяльності, за заявами яких прийняте рішення про видачу ліцензій та видачу копій ліцензій (про переоформлення) на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами (згідно з додатком 1 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.05.2004 р. № 29, затвердженого Наказом Державної служби № 144 від 12.05.2004 р.)
Перелік суб’єктів господарської діяльності, за заявами яких внесені зміни до ліцензійного реєстру (згідно з додатком 3 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.05.2004 р. № 29, затвердженого Наказом Державної служби № 144 від 12.05.2004 р.)

Новые требования FDA к маркировке

24 марта 2004 г. FDA опубликовало новые правила маркировки безрецептурных препаратов, содержащих кальций (Ca), магний (Mg), натрий (Na) и калий (K). Правила введены с 23 апреля 2004 г. Полная унификация маркировки в соответствии с установленными правилами должна быть завершена до 25 сентября 2005 г.

Новый тест диагностики ВИЧ-инфекции

В марте 2004 г. FDA одобрило новый экспресс-метод диагностики ВИЧ с использованием образцов слюны. Достоверность результатов теста — 99%, время, необходимое для их получения, — 20 мин. Ранее для экспресс-диагностики ВИЧ использовали кровь.