Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) звертає увагу, що відповідно до п. 27 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, торгівля ліками здійснюється виключно через аптечні заклади та не може проводитися […]

В Израиле одобрен план инвестирования 1 млрд шекелей (275 млн дол. США) для оцифровки личных данных о состоянии здоровья почти 9 млн граждан с целью улучшения процессов разработки новых лекарственных средств. Правительство в партнерстве с немецким софтверным гигантом SAP SE соберет информацию от израильских добровольцев и создаст базу данных для ученых и зарубежных медицинских компаний. Базу данных планируют использовать при разработке лекарственных средств для профилактики заболеваний и персонализированной […]

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила новые меры, чтобы избежать влияния вальпроатов на внутриутробное развитие детей, поскольку у детей, подвергшихся такому влиянию во время беременности матери, повышается риск возникновения пороков развития. Таким образом, одобренные CMDh меры усиливают прежние ограничения относительно использования вальпроатов и требования к информированию о риске, связанном с их […]

22 березня 2018 р. відбулася панельна дискусія, присвячена пошуку шляхів забезпечення інноваційним лікуванням українських пацієнтів

Постановою КМУ від 23.03.2018 р. № 206 внесено зміни до постанови КМУ від 22.07.2015 р. № 622 «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», якою затверджено особливості вибору таких організацій та укладення МОЗ України угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів спеціалізованими організаціями. Документ набув чинності 29 березня 2018 р. […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало рекомендации Европейского Союза относительно штаммов вируса гриппа, которые должны быть включены производителями в состав вакцины против гриппа для профилактики сезонного гриппа с осени 2018 г. Трехвалентная вакцина для профилактики сезонного гриппа в сезон 2018–2019 гг. должна содержать 3 штамма вирусов: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус; A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-подобный вирус; B/Colorado/06/2017-подобный вирус (B/Victoria/2/87 линия). […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило обзор лекарств на основе ретиноидов и подтвердило необходимость проведения мер по предотвращению беременности при приеме этих лекарств. Кроме того, предупреждение о возможном возникновении нейропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, тревога и изменения настроения) может быть включено в инструкцию по применению пероральных ретиноидов. Ретиноиды включают такие соединения, как ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротин, изотретиноин, тазаротин […]

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить 6 лекарственных средств, вынес отрицательный вердикт относительно 3 лекарственных средств и планирует расширить терапевтические показания еще для 3 по результатам встречи 19–22 марта 2018 г. Рекомендации к одобрению CHMP рекомендовал к одобрению лекарственное средство Rubraca (рукапариб), предназначенное для лечения […]

На черговому засіданні Рахункова палата України розглянула Звіт про результати аудиту ефективності та обґрунтованості застосування податкових пільг з податку на додану вартість за операціями з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів (далі — Звіт). Повний текст Звіту та Рішення Рахункової палати України про результати проведеного контрольно-аналітичного заходу будуть розміщені на офіційному веб-порталі установи згодом. У розгляді питання брав участь перший […]

З 1 січня 2018 р. набув чинності Закон України від 7 грудня 2017 р. № 2245-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році» (далі — Закон). На підставі Закону внесено зміни до абзацу другого підпункту «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України (далі — Кодекс), а саме — розширено пільги щодо застосування ПДВ. Так, ставка ПДВ у розмірі 7% також застосована до операцій […]