Єдиним обов’язковим документом, що підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про їх державну реєстрацію — МОЗ України
Для даних цілей декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення є документами необов’язковими








